省市场监管局：

        致公党广东省委员会提出的《关于关于推动我省新药注册临床试验研究加速发展的提案》（第20220358号）收悉。经认真研究，我委会办意见如下：

        我委高度重视本省新药注册临床试验研究工作。一是深化医疗机构建设和等级评审改革。2021年4月，我委根据《国家卫生健康委关于印发三级医院评审标准（2020年版）的通知》（国卫医发〔2020〕26号）要求，印发了《三级医院评审标准（2020年版）广东省实施细则》，充分征求了各医疗机构、委内处室的意见，在现场评审部分第一百七十七条、一百七十八条列出了临床研究相关内容，并将根据国家卫生健康委三甲评审等要求按程序进行调整。二是积极与国家卫生健康委保持沟通，建议在全国三级公立医院绩效考核中增加创新药研制占比的得分权重，不断完善医疗机构绩效考核，激励医疗机构对创新药物研制的积极性。三是健全职称评定体系。根据人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局《关于深化卫生专业技术人员职称制度改革的指导意见》（人社部发〔2021〕51号）要求，我委已联合省人力资源社会保障厅、省中医药局拟定《广东省卫生健康专业技术人才职称评价改革实施方案》，其中在药学专业评价标准条件中，已将药物临床试验（GCP）工作量纳入申报人员工作量计算范围，申报人员主持或参与的科研课题或获得的科技成果奖以及参与医院制剂研发并取得生产许可的医疗机构新制剂注册批件/备案号；获得的新药临床试验许可或新药生产批件等成果均可作为业绩成果代表作申报职称评审。同时，我省实施方案中增加了医学研究评审专业，将从事药品研发、临床应用等研究方向的人才纳入职称评审范围；增加了卫生管理研究评审专业，将从事医院管理研究等研究方向的人才纳入职称评审范围。四是探索和创新伦理审查新模式。我委以临床研究规范管理试点工作为契机，积极推动医疗卫生机构建立健全机构伦理委员会，依托国家医学研究登记备案信息系统，规范机构伦理委员会备案管理，确保涉及人的生物医学研究伦理审查全覆盖。指导深圳市开展区域医学伦理审查试点，推动制定《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》地方标准（深圳），建立深圳市伦理审查互认联盟。后续，我委将依托省级临床研究质量控制中心和省级医学伦理专家委员会，建立省级医学伦理审查质量控制分中心，促进机构伦理委员会的标准化建设。探索建立广东省临床研究专业联盟，在联盟内部实行伦理审查互认。

        下一步，我委将积极配合有关部门推动我省新药注册临床试验研究加速发展，助推粤港澳大湾区打造成为全国医药产业创新发展示范区。

        专此函达。

广东省卫生健康委

     2022年4月8日

        （联系人：陈佳吟，联系电话：020-83710342）