一、起草的目的和依据
为全面推进依法行政合法、合理地规范行使自由裁量权，从行政执法的源头上预防和解决腐败问题的有效措施，依据《行政处罚法》、《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》，结合我省实际，我局制定了《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》（以下简称“《规则》”），从实体规则、程序规则、监督规则三个方面规范食品药品行政处罚自由裁量权。
二、主要内容
《规则》共分为五章：
第一章是总则，明确了《规则》制定的依据，“行政处罚裁量权”的定义，《规则》的适用范围和制定的基本原则。
第二章是实体规则，从违法行为的实体方面规范行政处罚自由裁量权，包括行政处罚应考虑的裁量情节，对从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚、情节严重的具体情形和处罚标准。其中对《行政处罚法》、《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》合并规定的从轻或减轻处罚进行了细分，分别规定了从轻处罚和减轻处罚的具体情形，有利于在实际工作中合理应用从轻处罚或减轻处罚。
第三章是程序规则，从食药监部门的执法程序方面规范行政处罚自由裁量权，包括调查取证程序、陈述申辩程序、听证程序和行政处罚决定程序，对执法文书也提出了具体要求。
第四章是监督规则，从食药监系统内部的制度方面规范行政处罚自由裁量权，要求各级食品药品监督管理部门要建立行政处罚自由裁量权规范制度，上级部门通过案例指导、执法检查等方式加强对下级部门行政处罚自由裁量权的监督规范。
第五章是附则，规定了《规则》的修订情形、实施日期和各级食品药品监督管理部门制定细则的要求。
三、几个需要说明的问题
（一）关于第六条第（九）项规定
第六条第（九）项规定：“违法行为发生在自然灾害、重大活动期间或发生突发公共安全事件时，造成恶劣影响的；” 应从重处罚，保健食品处认为没有该项应删除，因为没有法律依据。本项规定的含义为在自然灾害、重大活动期间或发生突发公共安全事件时，违法行为与自然灾害、重大活动、突发公共安全事件有直接关系，造成恶劣影响，加重自然灾害、重大活动、突发公共安全事件对人民群众相关利益带来的后果的情况。
（二）关于处罚标准
本规则对各种裁量情形罚款数额的处罚标准与国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》保持了一致。各地市目前出台的自由裁量规则中此处罚标准各式各样，有3条修改建议是针对处罚标准提出的，均建议与其所在市的规则保持一致。鉴于各地市可以根据本地区经济情况制定自身的处罚标准，省局从全省情况出发，与总局规定保持一致更为合理。并从落实“四个最严”的角度出发，提出了“具有本规则第六条规定的两项以上（含两项）从重处罚情形的应当按罚款数额上限顶格处罚”的标准。
（三）关于从轻处罚
在从轻处罚情形中，《规则》把“当事人主动赔偿因受害人因违法产品而遭受的损失的”情形列入其中，是因为考虑到目前投诉举报的数量较大，因投诉举报问题得不到妥善解决而反复投诉举报、上访、复议等情况较为严重，因此增加此项内容，在当事人主动赔偿因受害人因违法产品而遭受的损失的情况下，在行政处罚中酌情对其从轻处罚。
根据《食品安全法》第一百三十六条和《药品管理法实施条例》第八十一条的规定，本《规则》将“已经履行相关法定义务，有充分证据证明其不知道涉案产品违法的”列入了减轻处罚的情形。虽然目前医疗器械和化妆品没有明确的法律法规规定，但是根据食品和药品的立法原意，我们认为医疗器械和化妆品生产经营者在已经履行相关法定义务，有充分证据证明其不知道涉案产品违法的情况下，同理可以免除没收违法产品和非法所得以外的其他处罚。
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