企业名称

广州诺诚生物制品股份有限公司

生产地址

广州市番禺区万宝路1号

药品生产许可证编号

粤20160081

社会信用代码

（组织机构代码）

78608627-1

法定代表人

刘菊妍

质量负责人

张凯

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月29日-30日

事由

年度飞行检查计划

主要检查内容及发现问题

　　检查组于2017年6月26日9:00到达该公司位于广州市番禺区万宝路1号的厂区，向质量总监张凯、生产总监刘建清等人说明来意及宣读检查纪律后随即开展检查，对该企业成品仓（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ库）、综合库（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）、原辅料库、固体试剂库、液体试剂库、耗材库、疫苗生产车间、包装间、质检区、工作细胞库、种子库、毒种库以及动物实验楼等进行了检查，其中包装车间正在进行冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（批号为201704021-1）的外包装工序，生产车间灌装间正在进行冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（批号为201706049）的灌装和加塞。抽查了该公司的管理文件、批记录（批号为201608100）、验证文件（培养基模拟分装验证、药液过滤系统验证灭菌柜等）、物料（人血白蛋白、新生牛血清等）供应商审计及相关记录等资料。选取了该企业冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（批号为201608100）的生产质量管理情况进行重点核查。

现场检查结果：未发现严重缺陷，发现主要缺陷3条，一般缺陷7条。

处理措施

交由广州市局督促企业对存在问题进行整改。

发布日期

2017年8月1日