企业名称

广东美好制药有限公司

生产地址

雷州市工业大道七小区（科技工业区）

药品生产许可证编号

粤20160436

社会信用代码

（组织机构代码）

73412347-2

法定代表人

吴其浩

质量受权人

龙潮忠

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月23日-24日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

散剂生产存在严重缺陷1项、主要缺陷2项、一般缺陷16项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

未严格执行《中国药典》（2015年版）进行微生物限度检查，相关数据不具可追溯性。如珍珠层粉（批号：170101、170501、170302、170601）微生物限度检查所使用的检验目标菌、培养基、阳性对照菌与《中国药典》（2015年版）规定不一致；微生物限度检查过程的原始记录信息不全，未记录培养箱设备编号、培养基的配制批号、培养起止时间、供试液的制备方法、阳性菌名称、来源和批号等信息。

处理措施

（一）约谈企业法定代表人，于2017年7月6日收回该公司散剂的《药品GMP证书》（证书编号：GD20150352）。

（二）由湛江市食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管。

发布日期

2017年7月31日