企业名称

广东瑞洋制药有限公司

生产地址

广东省廉江市经济长廊开发区

药品生产许可证编号

粤20160441

社会信用代码

（组织机构代码）

C1044088100003700X

法定代表人

林其瑞

质量受权人

潘余富

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月29日-30日

事由

基于抽检品种探索性研究所发现的风险信号

主要检查内容及发现问题

　　片剂、中药前处理及提取车间（口服制剂）存在严重缺陷5项、主要缺陷4项、一般缺陷2项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

　　1．质量保证体系不健全。如物料仓库发货台账显示2017年3月分三次向片剂车间发放感冒清片生产用有关物料，质量管理部门及生产管理部门不能提供上述物料制成品或去向的相关证明文件及记录。

　　2．质量管理部未履行物料放行管理有关职责。部分原料药（对乙酰氨基酚，2017年1月购进; 盐酸吗啉胍, 2017年3月购进)未经抽样及检验，即批准放行至片剂车间使用。

　　3．批生产记录缺失。检查现场未能提供感冒清片（批号：150302；国评抽验批次产品）的批生产记录。

　　4．批检验记录缺失或不规范。如检查现场未能提供感冒清片（批号：150302；国评抽验批次产品）、穿心莲叶原药材（用于160101批感冒清片生产）的批检验记录；甘草（批号：160101）检验记录中的性状项按照药典标准预先打印，未描述实际检验情况。（第二百二十三条）

　　5．仓库中标示为合格的部分中药材（甘草，批号为160101、160701；野菊花，批号为151201；山芝麻，批号为160401），其性状或药用部位不符合中国药典或广东省药材标准的规定，相关台账显示上述药材已发出并用于生产。

处理措施

（一）约谈企业法定代表人及有关人员，于2017年7月6日收回该公司片剂、中药前处理及提取车间（口服制剂）的相关药品GMP证书（证书编号：GD20150497）。

（二）由湛江市食品药品监督管理局对涉嫌违法违规问题进行依法查处。

（三）湛江市食品药品监督管理局组织评估相关产品的质量安全风险，对有可能导致安全隐患的，按有关规定召回相关产品。

（四）由湛江市食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管

发布日期

2017年7月31日