企业名称

广东佰和药业有限公司

生产地址

普宁市云落镇云落村云落收费站南边

药品生产

许可证编号

粤20120637

社会信用代码

（组织机构代码）

05073191-X

法定代表人

李涌

质量负责人

辛美钰

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月23日-24日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

检查组对企业的原药材仓库、原料仓库、成品库、制剂车间、前处理及提取车间、化验室等进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录资料等；重点核查冠心丹参颗粒（批号：160901、160902、160903）、蒲地蓝消炎片（批号：170501、170502、170503）物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。

本次检查发现企业存在严重缺陷1项，主要缺陷3项，一般缺陷21项,不符合药品GMP要求。

处理措施

（一）约谈企业法定代表人及有关人员，于2017年7月20日收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：GD20150332）。

（二）由揭阳市食品药品监督管理局对涉嫌违法违规情况依法查处。

（三）要求揭阳市食品药品监督管理局组织评估相关产品的质量安全风险，对有可能导致安全隐患的，按有关规定召回相关产品。

（四）要求揭阳市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管。

发布日期

2017年7月31日