企业名称

深圳康泰生物制品股份有限公司

生产地址

深圳市南山区科技工业园科发路6号

药品生产许可证编号

粤20160171

社会信用代码

（组织机构代码）

91440300618837873J

法定代表人

杜伟民

质量负责人

朱征宇

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月23日至24日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

　　检查组根据广东省审评认证中心制定的检查方案对该企业原辅料仓库、成品库、原液及半成品生产车间、灌装车间、分包装车间、化验室、留样室等进行了现场检查，同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证文件和各类记录资料。检查发现严重缺陷0条，主要缺陷0条，一般缺陷6条，符合药品GMP要求。

处理措施

由深圳市局督促该企业对发现缺陷项目进行整改并验收。

发布日期

2017年7月31日