企业名称

广东奇灵制药有限公司

生产地址

普宁市云落镇

药品生产

许可证编号

粤20160333

社会信用代码

（组织机构代码）

78489862-0

法定代表人

陈泽选

质量负责人

洪铄林

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年6月23日-24日

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

检查组对企业的原辅料库、成品库、口服固体制剂一车间、口服固体制剂二车间(青霉素类专用)、中药前处理及提取车间、化验室、留样室等进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录资料等；重点核查阿莫西林胶囊（批号：20170504、20170601、20170602）、氨苄西林胶囊（批号：20160601、20160602、20160603）、舒西他林干混悬剂（批号：20160601、20161001、20170101）、众生片（批号：20160501、20160901、20170401）、调经祛斑片（批号：20151101、20160501、20170401）、排石利胆胶囊（批号：20160401、20160901、20170401）等品种物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。

本次检查发现企业存在一般缺陷12项，符合药品GMP要求。

处理措施

由揭阳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2017年7月31日