企业名称

广东黄海瑞昇药业有限公司

生产地址

中山市火炬开发区生物谷大道7号

药品生产

许可证编号

粤20160305

社会信用代码

（组织机构代码）

67885608－0

法定代表人

安良

质量负责人

徐兴丽

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年9月1日-2日

事由

药品GMP跟踪检查

主要检查内容及发现问题

检查组对企业的冻干粉针剂车间、原辅料库、成品库、空调系统、工艺用水系统、化验室、留样室等进行了现场检查，同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录、工艺验证文件和各类记录资料；该公司的冻干粉针车间从2017年8月底开始进行升级改造。现场检查时，该车间正在进行改造施工作业。检查组重点抽查注射用酒石酸美托洛尔品种物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。

本次检查发现企业存在严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷7项，符合药品GMP要求。

处理措施

由中山市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2017年10月10日