企业名称

广东万年青制药有限公司

生产地址

汕头市金园工业城潮阳路16片区08号

药品生产

许可证编号

粤20160290

社会信用代码

（组织机构代码）

19272917-X

法定代表人

欧先涛

质量负责人

钟嘉华

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年9月1日-2日

事由

2017年度药品GMP跟踪检查

主要检查内容及发现问题

检查组对企业的原辅料库、中药提取车间、提纯车间、针剂车间、化验室、留样室及公共系统等进行了现场检查，现场检查时企业的提取车间、提纯车间及小容量注射剂车间均未动态生产。检查组抽查了规格为2ml的三批苦木注射液（批号170103、170230、170342）的批生产记录、批检验记录，查阅了上述批次产品的投料药材、浸膏、提纯浸膏、辅料、包装材料等原辅料的来源，并核对了部分管理文件、工艺验证文件和各类记录资料，检查物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。

本次检查发现企业存在主要缺陷1项，一般缺陷15项,符合GMP要求。

处理措施

由汕头市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2017年11月7日