企业名称

国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司

生产地址

深圳市坪山新区青兰三路18号

药品生产许可证编号

粤20160148

社会信用代码

（组织机构代码）

91440300192194304B

法定代表人

黄艳

质量负责人

李小清

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2018年3月21日

事由

省级直接监管

主要检查内容及发现问题

　　根据省局2018年直接监管企业监管要求，2018年3月21日省局及深圳市局联合对该公司进行日常监督检查。

　　检查组重点对该公司盐酸美沙酮口服溶液（维持治疗用）及复方磷酸可待因口服溶液生产质量管理情况进行核查。现场检查了该企业口服液体一车间、特殊药品原料库、二类精神药品常温库、麻醉药品成品库等。抽查了盐酸美沙酮口服溶液（批号为23017024、23017025、23017026）、复方磷酸可待因口服溶液（批号为01217019、01217020、01217021）批生产记录、检验记录以及工艺规程等文件。现场检查时口服液体一车间盐酸美沙酮口服溶液灌装线（灌装线1）无动态生产，复方磷酸可待因口服溶液生产线（灌装线2）正在生产盐酸氨溴索口服溶液（批号为03118045）

　　此次检查发现2条缺陷，符合药品GMP要求。

处理措施

　　督促企业对存在问题进行整改。

发布日期

　　2018年4月16日