企业名称

广东卫伦生物制药有限公司

生产地址

汕头市濠江区珠浦工业区内

药品生产许可证编号

粤20160285

社会信用代码

（组织机构代码）

19303567-1

法定代表人

黄锦程

质量负责人

王文杰

检查单位

广东省食品药品监管局

汕头市食品药品监管局

检查日期

2018年3月20日

事由

省级直接监管

主要检查内容及发现问题

根据省局2018年直接监管企业监管要求，检查组对企业进行日常监督检查。

检查组重点了解了企业2016年调拨河北大安血浆蛋白组分的投料生产情况、2017年产品质量回顾情况、2018年第一季度的生产情况等；查阅了2017年8月的培养基模拟灌装工艺验证方案与视频、2017年验证总结报告、2017年空调净化系统监测年度总结报告、乙醇贮罐改造变更资料、诊断试剂供应商审计材料与接收记录、物料与产品管理规程、诊断试剂质量管理文件、冷藏车验证报告等相关资料；并检查了血浆冷库、诊断试剂库、乙醇贮罐区等。现场监督销毁了139袋不合格血浆。

本次检查发现需整改的问题3项，符合药品GMP要求。

处理措施

由汕头市局督促企业对存在问题进行整改。

发布日期

2018年4月16日