企业名称

华润三九医药股份有限公司（揭阳厂外车间）

生产地址

揭阳市揭东开发区绿色工业园

药品生产许可证编号

粤20160153

社会信用代码

（组织机构代码）

71092459-0

法定代表人

王春城

质量负责人

李红

检查单位

广东省食品药品监管局、揭阳市食品药品监管局

检查日期

2018年4月

26日-27日

事由

省级直接监管

主要检查内容及发现问题

根据省局2018年直接监管企业监管工作安排，检查组对蜜麻黄配方颗粒提取物、麻黄配方颗粒提取物动态生产的管理情况进行日常监督检查。

检查组现场查看了麻黄仓库、提取车间、收膏洁净区，查阅了蜜麻黄与麻黄进出库登记表、设备使用登记表、配方颗粒提取物生产工艺规程与质量标准等资料，跟进了蜜麻黄饮片出库、投料、提取、浓缩、干燥、收膏等生产过程。该车间生产所用蜜麻黄、麻黄饮片以及提取物的质量控制由企业的观澜生产基地负责。

本次检查发现需整改的问题3项，符合药品GMP要求。

处理措施

由揭阳市局督促企业对存在问题进行整改，继续跟进企业对易制毒品种的生产管理。

发布日期

2018年5月8日