根据国家食品药品监管局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安[2012]376号)要求,按照国家食品药品监管局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场复核和审核,珠海联邦制药股份有限公司等两家公司已通过药品检查国际公约组织成员单位的药品GMP认证检查,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,现予以公示。公示期为10个工作日,自2013年11月14日至11月27日。
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广东省食品药品监督管理局
2013年11月14日
药品GMP认证复核检查公示
序号 |
企业名称 |
认证范围 |
检查日期 |
检查员 |
备注 |
1 |
珠海联邦制药股份有限公司 |
无菌原料药(头孢哌酮钠、头孢曲松钠、阿莫西林钠、克拉维酸钾、阿莫西林钠克拉维酸钾、亚胺培南、西司他丁钠、美罗培南、无水碳酸钠) |
2013-7-18 |
罗穗、肖奕阳、温志华 |
分别通过欧洲药品质量管理局(EDQM)、罗马尼亚及美国药品GMP认证 |
2 |
广东立国制药有限公司 |
无菌原料药(头孢呋辛钠),原料药(头孢呋辛酯) |
2013-10-30 |
吴群悦、马向荣、岳霄霄 |
通过德国药品GMP认证 |