企业名称

深圳华药南方制药有限公司

生产地址

深圳市光明新区公明办事处将石社区下石家第二工业区D栋

药品生产许可证编号

粤20160133

社会信用代码

（组织机构代码）

91440300618819595Q

法定代表人

王立忱

企业负责人

王立忱

生产负责人

黄世青

质量受权人

于会贤

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2016年3月8日至9日

事由

投诉举报

检查发现的主要问题

一、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》，存在主要缺陷3项，一般缺陷4项。主要缺陷摘要如下：

（一）物料购进和发放使用台帐内容不全面，如注射用氨曲南批生产记录（批号：130403、130303）所记录的氨曲南和精氨酸原粉传递日期与相应原辅料发放记录发放日期不一致，未按规定填写产品名称和产品批号，发放记录无发放人员签名项。（第103条）

（二）人员进入C级洁净区时,未按更衣流程进行更换洁净服；人员退出C级洁净区，已用洁净衣无专门容器存放，放回洁净衣衣架上。（附录1第23条）

（三）未对批生产记录实施严格管理，如生产车间内发现撕毁的部分工序批生产记录（如注射用赖氨匹林，160302批）。（第173条）

二、2012年10月15日至2014年1月18日期间，该公司涉嫌直接使用无菌原料药混合粉（氨曲南/精氨酸）生产注射用氨曲南。〔注射用氨曲南原注册申报工艺为：将氨曲南、精氨酸混合，然后进行分装；2014年3月13日，该公司已取得《药品补充申请注册批件》（批件号：2014B00392、2014B00393），注射用氨曲南生产工艺变更为直接使用无菌原料药混合粉（氨曲南/精氨酸）进行分装。〕

处理措施

一、实施约谈，对该公司未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的行为予以警告，并责令企业改正。

二、对于企业涉嫌违法组织生产的行为，移交省局稽查分局依法处理。

发布日期

2016年3月31日