机构名称

高州市中医院

配制地址

高州市府前北路106号（制剂室）、高州市茂名大道32号（门诊药房、药库）

医疗机构制剂许可证编号

粤Zz20111603

社会信用代码

（组织机构代码）

456372689

法定代表人

伍世绩

制剂室负责人

李长浩

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2016年3月30日

事由

投诉举报

检查发现的主要问题

　　一、《医疗机构制剂注册批件》及医疗机构制剂批准文号的有效期届满未经再注册批准继续配制。

　　该医疗机构复方杏仁止咳糖浆等20个制剂批准文号有效期至2014年6月30日，未经省局再注册批准，2014年7月1日后继续配制制剂，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》“必须批准而未经批准”配制制剂的有关规定。

　　二、现场未能提供部分制剂配制记录和质量检验记录，违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》第五十二条规定。

　　未能提供存放在仓库内跌打酒（批号为20150420）配制记录及检验记录。未能提供物流管理系统显示库存复方杏仁止咳糖浆等32个品规的配制记录及检验记录。

　　三、隐匿库存制剂，逃避监督检查。

　　在现场检查期间，医院故意转移门诊药房制剂至医院二楼212房（均为2014年6月30日以后配制的制剂）以逃避监督检查。

处理措施

　　鉴于高州市中医院上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、GPP等有关规定，涉嫌违法违规行为移交高州市食品药品监督管理局稽查部门依法查处。

发布日期

2016年4月5日