企业名称

珠海亿邦制药股份有限公司

生产地址

珠海市金湾区三灶金海岸大道东9号

药品生产许可证编号

粤20160251

社会信用代码

（组织机构代码）

75452882-1

法定代表人

张在富

企业负责人

郭文辉

生产负责人

于海宁

质量受权人

侯怀信

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2016年3月29日至30日

事由

投诉举报

检查发现的主要问题

粉针剂生产不符合药品GMP要求，存在严重缺陷2项，主要缺陷3项，一般缺陷2项。严重缺陷摘要如下：

一、未执行有关规程对到库原料进行取样及检验。为缩短无菌原料药（克林霉素磷酸酯）的检验及使用周期，珠海亿邦制药股份有限公司委托原料生产商，由原料生产商QA在原料生产环节进行取样并邮寄至珠海亿邦公司，并进行检验。在无菌原料药（克林霉素磷酸酯）发运至珠海亿邦公司后，该公司未执行《无菌物料取样标准操作规程》（SOP-QA-090），对到库原料进行取样及检验。

二、编造无菌原料药（克林霉素磷酸酯）入库记录。为与前述检验时间相匹配，在无菌原料药（克林霉素磷酸酯）尚未到库的情形下，编造《物料接收记录表》、《原辅料逐件核对确认记录》、《入库单》等记录台账，规避监管。

处理措施

一、鉴于珠海亿邦制药股份有限公司的粉针剂不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司粉针剂的《药品GMP证书》（证书编号：CN20130526）。

二、要求珠海市食品药品监管局督促企业改正，并加强日常监管工作。

发布日期

2016年4月13日