机构名称

佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）

注册地址

佛山市禅城区岭南大道北81号

GCP机构资格证书

20140243F

社会信用代码

（组织机构代码）

456073793

法定代表人

王跃建

伦理委员会主任委员

刘永耀

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2015年12月10日

事由

日常监督检查

检查发现的主要问题

主要问题摘要如下：

一、没有设立独立的伦理委员会办公室及档案室，伦理委员会独立性未能得到有效保障。

二、药物临床试验机构及伦理委员会文件管理不规范及系统性不足，实际工作与文件规定不符，未能确保药物临床试验的规范运行。

三、无伦理委员会会议现场记录。

处理措施

　 　一、省局对该医院进行了约谈，并下发《药品监督检查告诫书》予以警告，责令该医院自收到告诫书之日起三个月内对存在问题进行认真整改，整改期间暂停接受新的试验项目，逾期未整改的将依据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》提请国家食品药品监督管理总局取消药物临床试验机构资格。

　　 二、省局责令佛山市食品药品监督管理局对该医院药物临床试验加强日常监管，督促医院整改。

发布日期

2016年5月4日