企业名称

广州康乔汉普药业有限公司

生产地址

广州市黄埔区云埔工业区兴诚路7号

药品生产许可证编号

粤20160008

社会信用代码

（组织机构代码）

914401127860724001

法定代表人

饶汉才

企业负责人

饶汉才

生产负责人

章宝仓

质量受权人

王硕

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2016年4月27日至28日

事由

2016年度药品GMP跟踪检查

检查发现的主要问题

原料药（氯化铵、硼酸、硼砂）生产存在严重缺陷1项、一般缺陷7项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

批生产记录不真实，提前填写及编造《20160501批硼酸批生产记录》、《产品合格证》、《2016年设备运行记录》、《成品请验单》、《工艺卫生检查记录》等记录。如现场检查时，检查组发现原料药生产车间所有设备运行记录、工艺卫生检查记录已按车间生产计划编造至5月10日，已填写生产品种、批号、运行时间等内容。

处理措施

一、鉴于广州康乔汉普药业有限公司的原料药（氯化铵、硼酸、硼砂）生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司原料药（氯化铵、硼酸、硼砂）的《药品GMP证书》（证书编号：GD20140311）。

二、要求广州市食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管。

发布日期

2016年5月17日