12月3日，省食品药品监督管理局召开“无菌药品新修订GMP实施工作通报会”，通报全省无菌药品新修订GMP实施工作情况，分析、评估近期药品生产安全监管存在的风险点及薄弱环节，并进一步部署加强药品生产安全监管工作。省局副局长马光瑜出席会议并做工作部署，省局药品生产安全监管处、审评认证中心有关负责同志，全省各地市局分管药品安全监管的局领导和药品安全监管科（处）负责同志参加会议。

会议指出，新修订药品GMP颁布实施3年来，全省各级食品药品监管部门高度重视、主动作为，在政策、资金、技术等方面给予全方位支持及指导，采取了以下四项措施：一是积极争取各级政府支持，营造良好实施环境，新修订GMP实施工作被纳入了省产业转型升级突破点、省生物医药自主创新重点工作、省战略性新兴产业发展“十二五”规划等重点项目，得到各级政府的政策倾斜、资源扶持、并重点推进。二是深入开展宣贯，帮助企业理解到位，省局先后召开宣贯会议及专题培训30余场，培训企业人员逾万人次，解读新修订GMP有关政策及技术要求，帮助企业克服畏难情绪、加快认证申报进程。三是夯实监管能力建设，严把认证检查质量。省局先后举办6期新修订GMP专题及实践培训，培训各级监管人员及检查员逾千人次；加强认证检查机构能力建设，完善认证检查质量管理体系，省局审评认证中心以高分通过国家局检查验收。四是创新工作机制，强化服务指导，省局安监、注册、检验、认证部门建立工作协调机制，对新修订GMP实施过程中涉及的有关许可事项、技术审评及检验工作开辟绿色通道、随到随审。建立了对通过国外GMP认证企业的认证认可机制，鼓励、支持优势企业尽快通过新修订GMP认证。

马光瑜强调，各级药品生产安监部门要清醒认识、切实管控“新修订GMP实施大限”前后的社会风险、药品质量安全风险、企业内部管理风险，重点做好四项工作：一要做好停产监督工作，督促未取得新修订GMP证书的无菌药品生产企业自2014年1月1日起停止相关产品的生产，停产情况应立即报当地政府。二要立即开展对98版无菌药品GMP车间的监督检查工作，及时排查生产质量安全隐患，并对2013年12月31日以前完成生产的产品进行登记造册。三要督促无菌药品生产企业严格按照GMP要求做好认证申报准备工作，扎实开展设备确认、产品验证、人员培训等工作，完善质量管理体系。四要督促辖区尚未通过新修订GMP认证的企业在2013年12月31日前做好新修订GMP的软件建设工作。

据悉，我省通过新修订GMP认证的无菌药品企业数量一直稳居全国前列。截至2013年11月30日，全省注射剂类药品生产企业共104家，在产企业83家，已有37家企业取得新修订GMP证书，12家企业已通过现场检查、证书正在审批中，企业通过数占在产企业总数的59%。全省无菌原料药生产企业共15家,在产企业9家，已有8家企业取得新修订GMP证书, 企业通过数占在产企业总数的88.9%。全省滴眼剂生产企业共14家,在产企业12家，已有6家企业取得新修订药品GMP证书,企业通过数占在产企业总数的50%。（省局药品生产安全监管处供稿/图）