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全省进一步加强无菌药品新修订GMP实施监管工作
发布时间:2014-01-07 16:24:01 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:10 【字体: 打印

按照国家总局及省局工作部署,1月2日,省食品药品监督管理局派出多个督查组,对省内部分地市贯彻落实无菌药品新修订GMP实施工作情况进行督导检查。督察组前往部分药品企业,对相关车间的停产状态进行现场确认,现场解读相关政策要求,并督促及指导企业做好停产后续处理工作。

检查期间,督查组对省内无菌药品新修订GMP实施工作提出了五项要求:一是对于尚未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间,书面告知相关企业自2014年1月1日起停止生产活动;二是对辖区所有应停产企业或生产车间进行全覆盖现场检查,确认停产状态;三是对应停产企业的原辅料、包装材料等采取有效管控措施,并对2013年12月31日以前完成生产的有关产品进行登记造册及核对;四是密切关注、提前预判企业停产后可能出现的各种情况,做好应急预案;五是督促及指导尚未取得新修订药品GMP证书的无菌药品生产企业加快实施工作进程。(药品生产安全监管处供稿/图)

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