为进一步规范全省药物临床试验机构（简称GCP机构）开展药物临床试验，根据广东省食品药品监督管理局《关于印发<2014年药品生产安全监管工作要点>的通知》（食药监办〔2014〕17号），省局于近期开展了全省药物临床试验机构监督检查工作。

此次监督检查由省局药品生产安全监管处牵头，省局审评认证中心及广东省药学会药物临床试验专业委员会协助配合。现场重点检查机构设置、人员培训、伦理审查、设施设备、质量管理体系运行、试验药物和原始资料档案管理等，并抽查各机构2个专业、每个专业各抽一个项目进行核查。存在问题依据风险程度分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。

通过此次监督检查，及时发现和纠正了部分药物临床试验机构伦理审查不严、质量管理不规范、试验药物管理不到位等问题，进一步规范我省药物临床试验机构GCP管理，确保药物临床试验质量。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的、不能保障受试者安全和权益的、擅自开展未经批准药物临床试验的，省局将对被检查单位进行约谈、告诫直至提请国家食品药品监督管理总局取消GCP认定资格。

截止2014年12月10日，省局已对全省41家持有国家食品药品监督管理局药物临床试验资格认定证书的药物临床试验机构进行了专项检查，以保证药物临床试验过程的科学规范和试验数据的真实可靠，保障受试者的安全和权益，提升全省药物临床试验水平。（药品生产安全监管处供稿/图）