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省局药品安全监管工作经验在全国工作会议上作大会交流
发布时间:2015-02-11 15:14:39 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:13 【字体: 打印

2015年2月5日至6日,全国药品监管工作会议在京召开。会议总结2014年药品监管工作,研究部署2015年重点工作任务,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈出席会议并作讲话。会上,广东省食品药品监管局药品生产安全监管处负责同志作题为“发现信号,利用信号,主动提升药品安全监管效能”的交流发言。

药品生产安全监管处负责同志在发言中介绍,充分利用药品检验、药品不良反应监测、药物滥用监测等技术监督部门采集、发现的信号,指导及开展药品安全监管工作,是创新监管模式,把事后查处、被动救火式的监管,转变为主动排查、预防为主的模式的最好体现。广东省局在药品安全监管工作实践中注重运用这一手段,成效日益凸显。

2014年10月,广东省局配合国家总局检查组对广州某公司生产的抗骨增生片在国家药品评价性抽验中发现有疑似“擅自添加解热镇痛类抗炎药”情况进行飞行检查。在省药、市药检所应急检验技术支持下,仅用2天时间就查明为交叉污染事件,随后采取相应处理措施,及时消除了药品安全风险和隐患。

2014年11月,省药品不良反应监测中心监测到吉林某公司生产的生脉注射液出现10例药品不良反应/不良事件聚集性报告,从发现预警信号到确定药品存在质量问题仅用时3天,充分体现了对药品安全性监管的要求,即敏感监测、准确分析、及时调查、高效处理。

此外,广东早在2005-2006年常规监测吸毒人群时发现“止咳水”滥用的苗头,通过实地调研锁定目标人群为青少年,随后在全省范围内进行了大面积、全方位的关于滥用“止咳水”的干预活动,包括对药品生产销售渠道的监管,在学校、医药经营场所、公共场所等大范围张贴宣传海报,对药品经营企业从业人员培训教育,联合各大媒体网站等进行广泛的社会宣传等。在采取干预措施之后,发现“止咳水”的非医疗目的使用率有明显的下降。2014年广东联合山东、山西、辽宁、贵州、湖南和重庆七省市向国家局申报开展全国在校中学生非医疗目的使用精神活性物质情况调查研究课题,为进一步探索敏感人群监测机制的建立和调查方法研究提供依据。

广东省食品药品监管局将进一步总结经验、推广成功做法,同时注意打破条块分割、各自为政的局面,加强信息互通、部门联动,以形成监管合力,最终实现监管效能最大化、努力提升药品安全监管效能的目标。(药品生产安全监管处供稿)

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