新修订药品GMP实施期限在即，近日，省食品药品监督管理局下发通知，要求全省各地市局切实加强对药品生产企业实施新修订药品GMP工作的监管，管控药品质量安全风险，确保药品生产质量安全。

一是明确认证时限不延迟。自2016年1月1日起，未取得新修订药品GMP证书的药品生产企业、车间一律停止生产。各地市局应书面告知相关企业，确保政策传达到位。

二是加强停产企业及车间的监管。各地市局立即组织对98版药品GMP生产车间的监督检查工作,对停产企业、车间涉及的原辅料、包装材料等进行管控，特别要加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊原辅材料的监督管理，防止流入非法渠道;对于存在质量安全隐患的车间，各地要采取有效管控措施，确保药品生产质量安全;对于停产企业、车间于2015年12月31日以前完成生产的有关产品，监管部门要进行登记造册并核对。

三是加大新修订药品GMP推进力度。各地市局结合辖区实际情况，加强分类指导，引导有序实施。对管理较规范、生产较正常的企业鼓励尽早、尽快实施；对于小规模、生产量较小、无能力进行新修订GMP改造的企业鼓励兼并重组；对企业基础差、产能落后、污染环境严重、产品无市场的企业鼓励退出，并及时向当地政府报告。

四是科学研判及管控停产所引致的相关风险。各地市局要密切关注、提前预判相关企业停产后可能出现的各种情况，做好应急预案，维护社会稳定。停产企业名单、影响预判情况应立即上报当地市政府，并抄报省局。（省局药品生产安全监管处供稿）