国家总局于2015年5月26日发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统附录，并于2015年12月1日起正式实施。

为适应药品生产自动化发展趋势，省局药品生产安监处联合省药品检验所，就药品检验数据完整性的检查思路和技巧等内容进行讨论。双方对常见的检验数据造假行为，以及检查中如何以检验数据完整性为切入点、快速发现企业数据造假或相关违法违规行为等，交流了经验和看法，对进一步加强药品生产的事中事后监管起到促进作用。

据悉，近年来数据完整性成为世界各国药品GMP检查的关注重点。数据完整性是指数据的准确性和可靠性，它等同适用于纸质与电子数据，随着科技发展，电子化、自动化、计算机化系统在制药行业应用的日益广泛，监管重点转向电子 数据领域、计算机化系统的数据管理。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对计算机化系统的数据完整性，包括访问控制、权限分配、审计追踪等提出了明确要求。省局已从2015年开始对GMP检查员开展了数据完整性方面的知识培训，要求检查员在检查中给予重点关注。（省局药品生产安全监管处、省药品检验所供稿）