广东省食品药品监督管理局
通 告
2018年第91号
广东健耕药业有限公司等12家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并报所在地市级食品药品监督管理局复检。市局复检后出具复检报告，连同企业整改报告一并报省局药品流通安全监管处。
| 序号 |
企业名称 |
药品经营许可证 /GSP认证证书 |
主要不符合 GSP的事实 |
责令整改日期 |
| 1 |
广东健耕药业有限公司 |
许可证号: 粤AA0201656 证书编号: A-GD-14-1189 注册地址: 广州市天河区广州大道北路613号817房 |
2018年4月4日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业未对开展的培训进行考核； 2.企业个别留档的供货单位销售人员资料不完整。 |
2018年 4月26日 |
| 2 |
广东健元药业有限公司 |
许可证号: 粤AA0200708 证书编号: A-GD-14-1191 注册地址: 广州市越秀区天河路45号之二2201自编2202单元 |
2018年4月4日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业质量管理部门未能有效履行职责； 2.企业建立的部分记录未能确保准确和有效； 3.首营企业审核未能确认有效性。 |
2018年 4月26日 |
| 3 |
广州泉能药业有限公司 |
许可证号: 粤AA0201629 证书编号: A-GD-14-1150 注册地址: 广州市越秀区东风东路776号510房 |
2018年4月3日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 企业计算机管理系统中个别品种数据的录入不准确。 |
2018年 4月26日 |
| 4 |
广东天丰药业有限公司 |
许可证号: 粤AA0201279 证书编号: A-GD-14-1205 注册地址: 广州市番禺区洛浦街迎宾路115号704-1 |
2018年4月3日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 企业开展的内部培训内容不全面。 |
2018年 4月26日 |
| 5 |
广东健泽医药有限公司 |
许可证号: 粤AA0200691 证书编号: A-GD-14-0214 注册地址: 广州市天河区天河路天河直街51号二楼 |
2018年3月28日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业个别岗位人员未能有效履行质量管理职责； 2.质量管理部门未能有效监督指导收货验收、出库环节的质量管理工作； 3.企业个别出库的随货同行单未按要求加盖出库专用章。 |
2018年 4月26日 |
| 6 |
深圳市常安宁医药有限公司 |
许可证号: 粤AA7531102 证书编号: A-GD-15-0293 注册地址: 深圳市龙华新区大浪办事处大浪社区罗屋围新村二区26号8楼801 |
2018年4月19日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业未配备收货人员； 2.企业养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。 |
2018年 4月27日 |
| 7 |
广州志向医药有限公司 |
许可证号: 粤AA0201582 证书编号: A-GD-14-1077 注册地址: 广州市白云区同和街沙太北路（同沙路）283号广东天健家居装饰广场五六区A栋三层自建房屋自编T3102、T3108号 |
2018年4月11日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.现场检查时企业质量负责人、质量管理部门负责人不在岗； 2.企业部分记录不准确。 |
2018年 4月28日 |
| 8 |
广东国仁药业有限公司 |
许可证号: 粤AA0201306 证书编号: A-GD-14-1200 注册地址: 广州市白云区云景路云嘉街3号607、609房 |
2018年4月11日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业未按2018年培训计划要求开展培训； 2.企业部分记录不完整。 |
2018年 4月28日 |
| 9 |
广东三良堂药业有限公司 |
许可证号: 粤AA0200956 证书编号: AA-GD-14-1184 注册地址: 广州市天河区吉山新路街8号4栋二楼4204 |
2018年4月11日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业质量管理部门未能有效指导监督药品退货环节的质量管理工作； 2.企业未按照培训管理制度制定2018年的年度培训计划； 3.企业未能加强对退货的管理。 |
2018年 4月28日 |
| 10 |
广州御珠药业有限公司 |
许可证号: 粤AA6630961 证书编号: A-GD-17-0044 注册地址: 广州市白云区同和东路28号新雨田办公楼3楼301 |
2018年4月12日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 企业养护人员为对库房温湿度进行有效监测及调控。 |
2018年 4月28日 |
| 11 |
广东君康药业有限公司 |
许可证号: 粤AA0201277 证书编号: A-GD-14-1210 注册地址: 广州市白云区广花路十八号凤和村委会旁自编3号1栋二楼 |
2018年4月12日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业未按照法律法规要求修订质量管理体系文件； 2.企业质量管理部门未能按照规定要求组织内审； 3.企业岗前培训不足； 4.企业未按照要求对计量器具进行检定。 |
2018年 4月28日 |
| 12 |
汕头市君明药业有限公司 |
许可证号: 粤AA7541159 证书编号: A-GD-14-1174 注册地址: 汕头市潮阳区文光街道双望居委棉新大道223-225号五层 |
2018年4月19日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业有“中药材”经营范围，现场检查时，中药材专库已改为食品库； 2.现场检查时发现企业药品与非药品未分开存放。 |
2018年 4月28日 |
特此通告。
广东省食品药品监督管理局
2018年5月3日
