广东省食品药品监督管理局
通 告
2018年 第101号
省食品药品监督管理局组织的监督检查发现，广州正基药业有限公司等3家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并报所在地市级食品药品监督管理局复检。市局复检后出具复检报告，连同企业整改报告一并报省局药品流通安全监管处。
| 序号 |
企业名称 |
药品经营许可证 /GSP认证证书 |
主要不符合 GSP的事实 |
责令整改日期 |
| 1 |
广州正基药业有限公司 |
许可证号: 粤AA0201337 证书编号: A-GD-15-0120 注册地址: 广州市荔湾区茶滘路茶滘工业园自编1号A3幢二层01 |
2018年4月26日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业中药饮片阴凉库不同批号饮片混垛。 2.企业未与委托运输药品的公司签订运输协议。 3.企业未对药品流通过程中的质量风险进行评估。 |
2018年 5月12日 |
| 2 |
汕头市五州药业有限公司 |
许可证号: 粤AA7541320 证书编号: A-GD-14-1212 注册地址: 汕头市东厦路90号金东花园26栋首层 101号、二层201、202号 |
2018年4月28日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业未按照《指导原则》修订直调药品质量管理制度。 2.企业质管部经营兼职质管员。 3.企业2017年培训档案缺少考核记录。 |
2018年 5月12日 |
| 3 |
广东群生药业有限公司 |
许可证号: 粤AA7540893 证书编号: A-GD-14-1065 注册地址: 汕头市龙湖区绿茵庄M型别墅23栋206-1 |
2018年4月27日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 该公司药品质量管理体系存在一般缺陷2项（02601、05201） |
2018年 5月12日 |
特此通告
广东省食品药品监督管理局
2018年5月15日
