广东省食品药品监督管理局
通 告
2018年 第124号
广东爱心药业有限公司等4家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并报所在地市级食品药品监督管理局复检。市局复检后出具复检报告，连同企业整改报告一并报省局药品流通安全监管处。
| 序号 |
企业名称 |
药品经营许可证 /GSP认证证书 |
主要不符合 GSP的事实 |
责令整改日期 |
| 1 |
广东爱心药业有限公司 |
许可证号: 粤AA0200273 证书编号: A-GD-14-1028 注册地址: 广州市天河区大观中路700号101 |
2018年5月16日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业未依照法律法规的要求建立质量管理体系； 2. 企业质量管理人员及验收人员不在岗。 |
2018年 6月5日 |
| 2 |
珠海三修医药有限公司 |
许可证号: 粤AA7561705 证书编号: A-GD-16-0044 注册地址: 珠海市斗门区白蕉镇新科一路39号(厂房二)一楼办公区 |
2018年5月23日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审； 2. 企业仓库部分药品紧靠墙堆垛； 3. 企业仓库外用药与其他药品未分开存放； 4.企业对不合格药品的处理未有完整记录。 |
2018年 6月5日 |
| 3 |
珠海市众康药械有限公司 |
许可证号: 粤AA7561495 证书编号: A-GD-16-0015 注册地址: 珠海市香洲区沿河东路363号二层之一 |
2018年5月24日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 1.企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审； 2.企业仓库部分药品堆垛无间距； 3.企业仓库外用药与其他药品未分开存放。 |
2018年 6月5日 |
| 4 |
慈恩医药（深圳）有限公司 |
许可证号: 粤AA7551340 证书编号: A-GD-15-0157 注册地址: 深圳市福田区福保街道石厦北二街西路新天世纪商务中心第一栋A座31层3102自编01号 |
2018年5月24日，省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现： 该公司药品质量管理体系存在一般缺陷2项（08001、10801）。 |
2018年 6月5日 |
特此通告。
广东省食品药品监督管理局
2018年6月5日
