1月4日，深圳汉诺医疗科技有限公司（以下简称深圳汉诺）的体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包获得国家药品监督管理局批准上市，成为我国批准的首个国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）设备和耗材套包。该产品具有自主知识产权，实现关键部件国产化，性能指标基本达到国际同类产品水平，自此告别了该产品依靠进口的历史。

　　体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，对保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。

　　省药品监管局高度重视高端医疗器械的创新研发，持续聚焦前沿技术领域，将该ECMO国产化项目列入年度重点项目管理，按照“早期介入、专人负责”原则，充分发挥药品监管部门具备的审评、检验、临床、核查等方面的专业优势，加快推进产品注册上市进程。省医疗器械质量监督检验所从研发阶段就提前介入，联合开展技术攻关，做了大量技术改进工作并研究制定产品标准和检验方法。省药品监管局专门协调广东省人民医院、中山大学附属第一医院、广州医科大学附属第一医院等单位加快推进临床试验。省药品检查中心开展应急核查，按照“标准不降低、程序不减少”原则，仅用1.5个工作日，就迅速完成产品注册质量管理体系核查，确保深圳汉诺ECMO产品顺利获批。

　　目前深圳汉诺正在紧急组织生产，持续扩大产能。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保障新冠病毒感染救治用医疗器械质量。（省局行政许可处供稿）