《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及相关配套规章《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)发布后,省食品药品监管局于2014年9月30日迅速将《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更以及委托生产备案等事项的办事指南更新并公布于省局公众网。迅速完成医疗器械注册、生产许可等新旧法规更替多项监管准备工作,及时指导市局开展备案相关工作,指导医疗器械企业按照新法规要求办理产品注册、生产许可等相关工作。
目前,省局已在广州、深圳、佛山、珠海、东莞、江门等地区举办多期《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及相关配套规章的培训工作;下一阶段将针对医疗器械注册、生产、经营、使用等具体监管工作进行分期培训,确保新修订条例及配套规章落实到位。(省局医疗器械安全监管处、注册处供稿)