近日,国家卫计委委托中国医学装备协会开展了第一批优秀国产医疗设备产品的遴选工作,在发布的遴选结果公告中,共有27个企业入围,其中广东企业占近四成;95个入围产品中,广东占了50个,比例超一半,遴选产品为台式彩色多普勒超声波诊断仪(彩超)、全自动生化分析仪、数字化X线机(DR)。
本次遴选报告体现出三个特点:一是所有三个品种,广东是唯一全部有企业入围的省份;二是在彩超产品细分的A型、B型、C型中,广东企业分别占88.9%、65.2%、66.7%,优势明显;三是深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司成为唯一入围全部产品的企业,从侧面反映了广东品牌已经逐步建立起来,得到市场的认可。
近年来,广东医疗器械产业发展迅速,截止2014年底,年产值已达820亿元,共有生产企业2000多家,有效注册证7000余个。产业发展呈现以下几个趋势:一是政府引导产业聚集,广东省通过建立医疗器械产业园,积极促进产业集中化和规模化,如深圳南山、广州科学城、珠海康德莱等产业园区。二是政策鼓励企业大胆创新,新修订《医疗器械监督管理条例》中明确鼓励企业创新,广东也出台相应的配套政策予以扶持,企业对此积极响应。根据国家总局公布的创新医疗器械审查前10期名单中,广东产品占30%。三是政务服务不断优化,广东省食品药品监管局在医疗器械注册上落实“七抓一确保”工作:一抓队伍建设,提升注册审评队伍素质;二抓法规宣贯,推动新法规实施落地生根;三抓制度建设,有效提升注册管理水平;四抓分类界定,严把产品注册审批质量关;五抓审评审批服务,鼓励医疗器械产业创新;六抓信息化建设,提升注册审批效能;七抓专家队伍建设,拓宽注册监管思路,最终确保科学审评审批,为企业产品上市营造公平公正客观科学的上市环境。(医疗器械注册处供稿)