为进一步落实广东省第二类创新医疗器械特别审批程序中有关专人指导的要求，建立有效沟通渠道、提高辅导服务质量，切实提升创新申报企业获得感，推动医疗器械产业创新发展，省局组织制定了《广东省第二类创新医疗器械特别审批专人辅导程序与工作要求（试行）》（以下简称《要求》）。

《要求》明确专人辅导是指对经同意进入广东省第二类创新医疗器械特别审批程序的产品，在其技术要求编制、注册检验、临床试验方案设计及技术审评过程中，由省医疗器械质量监督检验所检测负责人、省局审评认证中心主审人员应申请人提出的相关技术问题主动进行沟通、共同讨论研究、提供指导建议。专人辅导主要分为现场沟通交流及电话咨询问答两种形式。《要求》规定应对辅导过程形成记录，供产品后续研究及审评工作参考。《要求》还明确由省局行政许可处以电话回访方式对专人辅导的服务质量进行满意度调查，及时总结经验并完善相关制度。

今年截至10月底，广东省第二类创新医疗器械特别审批申报数为45份，比去年同期增加了40%，已超过去年全年的申报总量。通过省局向国家总局报送的第三类创新申报数为46份，是去年同期水平的2倍。广东省的医疗器械创新已经呈现出良好的发展态势。（省局行政许可处供稿）