医疗器械分类不仅是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础，更是医疗器械产业健康发展的重要保障。医疗器械分类界定是一项专业、繁琐、难度大、风险高的重要工作。

广东是医疗器械大省，生产企业数量和产值都位居全国前列，创新研发势头迅猛，产品分类界定需求庞大。为服务产业发展，避免企业因产品分类界定不明确而在产品注册/备案过程中多走弯路、错失良机，广东省局主动担当、积极作为，一方面在各种会议、各种场合反复向企业宣贯应重视并提前做好产品分类界定工作；另一方面刀刃向内，将医疗器械分类界定申请初审的办理时限由法定的20个工作日压缩40%至12个工作日，加快办理进度；同时，广东省局通过积极派员参加国家局分类界定会议、加强与医疗器械标准管理中心沟通协调、虚心向兄弟省局学习请教等方法，不断提高自身的分类界定工作水平和能力，对于具有较大把握、不至于引起后续争议的分类界定申请，省局直接予以界定告知，为企业节省数月以上的等待时间，助力产品加快上市。

今年以来截至10月底，广东省局已办理医疗器械分类界定申请646份，数量位居全国首位，占全国总数七成以上。全年预计将突破900份，超过2015年、2016及2017三年申报量的总和，其中，省局直接界定告知超过500份，占比接近80%。（省局行政许可处供稿）