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省药品监管局“QMS文件”管理系统正式上线
发布时间:2023-09-13 08:52:40 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

  近日,省药品监管局自主设计开发的药品(含医疗器械、化妆品,下同)监管法律法规及质量管理体系文件库,即“QMS文件”管理系统正式上线应用,在全面推进药品监管质量管理体系(QMS)上又迈出了坚实一步。

  该系统依托省药品监管局OA应用平台,搭建了一套基于质量管理体系(QMS)文件管理规则的开放式知识管理系统,具有多维度多层级文件检索利用、法规文件结构化处理、文件个性化组合应用、个人业务知识管理等功能。可实现日常监管工作中对文件管理需求的“两大满足”:一是满足传统质量管理体系(QMS)文件全生命周期的控制要求,在文件修改和更新时得到有效管理,并实施周期检查和更新提醒机制,体现文件版本的现行、有效;二是满足知识管理的关键要求,在文件格式化处理的基础上,文件的关键内容可以被快速精准查询和组合应用,提高监管工作效率。

  目前,该系统已导入药品监管法律法规以及省药品监管局制度文件共1347份,后续还会持续增加和动态更新。通过系统“文件控制+知识管理”一站式应用,既提高了文件管理的便捷性、关联性和可溯性,确保文件的有效性、适宜性和充分性,又推进了质量管理体系(QMS)与监管业务深度融合、文件管理与OA办公的协同发展。

  省药品监管局下一步将加快完善“QMS文件”管理系统,逐步实现从内网链接至外网、从电脑端拓展至手机客户端,推动系统成为监管规范的归集地、依法行政的出发点、知识经验的积淀池。(省局法规和科技处供稿)


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