为全面了解全省《医疗器械使用质量监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局第18号令，以下简称“18号令”）贯彻落实情况，提高全省医疗器械使用质量管理水平，确保医疗器械使用安全、有效，广东省药品监督管理局委托广东省医用耗材管理学会组织开展2021年全省“18号令”实施效果评估工作，通过对医疗机构的现场评估，进一步开展“18号令”宣传工作，引导医疗机构学习“18号令”的内容，落实“18号令“的要求，实施医疗器械使用质量精细化管理，为提高全省医疗器械使用质量管理水平打下坚实基础。

　　此次评估工作在全省医疗器械使用单位中随机抽取99家，由广东省医用耗材管理学会组织医疗器械管理专家组成专家检查组，分三批次深入医院进行现场检查，了解医疗器械使用单位关于医疗器械使用质量管理和临床使用管理的客观真实情况，重点对疫情防控产品、集中带量采购产品、高风险产品、大型医疗设备等进行抽查，检查重点在2020年检查重点的基础上增加两个方面：一是引导医疗机构制定规范的医疗器械使用流程，从源头抓起，严格抓好各环节特别是医疗器械验收、储存和使用前检查制度的建立和落实情况，最大限度地防范或降低医疗器械使用环节质量风险。二是推广信息化管理模式，引导医疗器械使用单位加速医疗设备、医用耗材采购、仓储、使用、维护维修、临床有效性评估等信息化系统建设，促进医疗机构医疗器械科学化、精细化管理。

(省局医疗器械监管处供稿)