根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)有关规定,现将我局核发的“粤械注准20172400996”等17个医疗器械注册证自发文之日起予以注销。
特此通告。
附件:第4期注销的《医疗器械注册证》具体内容
广东省药品监督管理局
2018年12月4日
附件
第4期注销的《医疗器械注册证》具体内容
序号 |
注册证号 |
单位名称 |
产品名称 |
注销原因 |
1 |
粤械注准20172400996 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗环瓜氨酸多肽抗体IgG检测试剂盒(胶体金法) |
企业申请注销 |
2 |
粤械注准20172401838 |
抗线粒体抗体 M2 型检测试剂盒(胶体金法) |
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3 |
粤械注准20172400994 |
抗RA33抗体IgG检测试剂盒(胶体金法) |
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4 |
粤械注准20172400955 |
抗环瓜氨酸多肽/RA33抗体IgG检测试剂盒(胶体金法) |
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5 |
粤食药监械(准)字2014第2400998号 |
N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒(胶体金法) |
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6 |
粤食药监械(准)字2014第2400996号 |
肌红蛋白测定试剂盒(胶体金法) |
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7 |
粤食药监械(准)字2014第2401005号 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶体金法) |
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8 |
粤食药监械(准)字2014第2400997号 |
肌钙蛋白I测定试剂盒(胶体金法) |
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9 |
粤械注准20152401019 |
降钙素原测定试剂盒(胶体金法) |
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10 |
粤械注准20152401020 |
妊娠相关蛋白A测定试剂盒(胶体金法) |
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11 |
粤械注准20172400858 |
肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒(胶体金法) |
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序号 |
注册证号 |
单位名称 |
产品名称 |
注销原因 |
12 |
粤械注准20172401049 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(胶体金法) |
企业申请注销 |
13 |
粤械注准20152400858 |
抑制素B测定试剂盒(酶联免疫法) |
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14 |
粤械注准20162400027 |
抗核提取物抗体—6S检测试剂盒(酶免法) |
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15 |
粤械注准20142400106 |
抗Sp100抗体IgG测定试剂盒(酶免法) |
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16 |
粤械注准20142400102 |
抗可溶性肝抗原抗体IgG检测试剂盒(酶免法) |
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17 |
粤械注准20172401839 |
抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(胶体金法) |