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医疗器械质量公告(2004)第1期
发布时间:2004-06-08 10:10:33 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:310 【字体: 打印

医疗器械质量公告

(2004)年第1期总第10期

国家食品药品监督管理局发布                                                        2004年5月
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  为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品使用安全有效,2003年上半年,我局组织对呼吸机、高频手术设备、生化分析仪进行了产品质量监督抽验,现将结果予以公布。

  一、呼吸机
  本次抽查了北京、上海、江苏、山东、广东等五个省(市)7家生产企业和2家进口产品经营单位共9台呼吸机产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、行业标准 YY91041-1999 《电动呼吸机》、YY91108-1999 《气动呼吸机》和企业注册产品标准对呼吸机进行检测,检测项目有:保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、呼吸频率、呼吸相时间比、潮气量调节范围、气道压力上限报警、气道压力下限报警、电源故障报警。经检测9台产品被检测项目合格(见附表),抽检项目合格率为100%。

  二、高频手术设备
  本次抽查了北京、上海、江苏三个省(市)10家生产企业的10台高频手术设备。依据国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求》和GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》对高频手术设备进行检测,检测项目有:随机文件、外部标记、高频漏电流、直接从设备输出端测量高频漏电流、工作数据的准确性、有关安全参数的指示、电源中断后的恢复、人为差错、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度。经检测6台产品被检测项目合格,4台产品不合格(见附表),抽检项目合格率为60%。

  三、生化分析仪
  本次抽查了北京、上海、吉林、江苏、山东、湖南等六个省(市)18家生产企业的18台生化分析仪产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、行业标准 YY0014-1990 《生化分析仪》和企业注册产品标准进行检测,检测项目有:随机文件、外部标记、保护接地阻抗、连续漏电流、电介质强度、稳定性、交叉污染率、线性误差。经检测 4台产品被检测项目合格,14台产品不合格(见附表),抽检项目合格率为22.2%。


 

附表:呼吸机、高频电刀、生化分析仪产品质量监督抽验结果表

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