粤食药监稽〔2010〕48号
各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区卫生和人口计划生育局、省医疗器械质量监督检验所：
为加强对医疗器械的质量监督，确保人民用械安全、有效，根据粤食药监稽〔2009〕43号、粤食药监稽〔2009〕71号、食药监稽函〔2009〕219号和食药监稽函〔2009〕375号文件的要求，我局在全省范围内组织对一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用导尿管、医用无菌棉签产品进行了专项监督抽验、对部分医疗器械产品进行跟踪监督抽验和注册产品标准符合性监督抽验、对部分防控甲型H1N1流感相关医疗器械进行了针对性抽验。现将抽验结果进行公告。（详见附件：总第7期医疗器械质量公告）。
一、2009年医疗器械抽验概况
2009年，我省共抽验853批产品，其中进行专项监督抽验的产品共679批（一次性使用输液器155批、一次性使用无菌导尿管117批、一次性使用无菌注射器（针）105批、医用无菌棉签302批）、进行注册产品标准符合性监督抽验和跟踪监督抽验的产品115批、重点监管企业产品16批、防控甲型H1N1流感相关类产品的43批及针对性抽验若干批。2009年广东省医疗器械产品质量监督抽验抽到率为81.8%，个别市局样品抽到率偏低。
按照医疗器械现行的国家、行业标准和产品的注册标准，对所抽样品进行了检验。经检验，专项监督抽验的679批产品中，584批次合格，抽验合格率为86.1%；符合性监督抽验的115批产品中，100批次合格，抽验合格率为87%；重点监管企业产品16批，全部合格；防控甲型H1N1流感相关类产品的43批中，42批产品合格，抽验合格率97.7%。总体来说，抽验合格率为88%。
二、处理要求
对本次监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，有关市局依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处：
（一）责令生产企业认真查清不合格产品产生的原因，限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品必须采取纠正措施，确保在用产品的使用安全有效。
（二）对本次监督抽验中质量不合格产品的有关经营企业和使用单位，责令其对已经销出不合格产品进行回收，必要时采取控制措施，对产品来源、流向进行追溯。
（三）对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业，有关市局应加强对该企业的监督跟踪检查；对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行严肃处理。
对本次抽验产品不合格和未抽到产品的有关企业的调查结果及查处情况，请于2010年8月30日前报省局稽查分局。
附件：《医疗器械质量公告》（总第7期）
二○一○年四月六日
粤食药监稽〔2010〕48号
附件：
医疗器械质量公告
总第7期
广东省食品药品监督管理局
医疗器械质量公告
总第7期
广东省食品药品监督管理局发布 2010年3月
为进一步加强对医疗器械的质量监督，确保人民用械安全、有效，2009年我局组织对一次性使用输液器、一次性使用导尿管、一次性使用无菌注射器（针）、医用无菌棉签产品进行了专项监督抽验；对部分医疗器械产品进行注册产品标准符合性监督抽验和跟踪监督抽验；对部分重点监管企业生产的医疗器械产品和防控甲型H1N1流感相关的医疗器械产品进行了专项抽验。现将抽验结果予以公告。
一、专项监督抽验
此次专项抽验产品共679批。经检验，584批产品被检验项目合格，抽验合格率为86.1%。（见附表1）
（一）一次性使用输液器
此次共抽验样品155批，依据GB 8368-2005《一次性使用输液器》和GB 18671-2002《一次性使用静脉输液针》标准,对泄漏、拉伸强度、管路长度、药液过滤器滤除率、滴斗与滴管、输液流速、注射件、还原物质、针柄与针管连接牢固度、软管与针柄、软管与针座连接牢固度、密封性、环氧乙烷残留量、无菌共13项指标进行了检验。经检验，155批样品中有145批样品被检验项目合格，合格率为93.5%。
（二）一次性使用无菌导尿管
此次共抽验样品117批，依据YY 0325-2002《一次性使用无菌导尿管》标准,对外观、尺寸、强度、连接分离力、球囊可靠性、流量、无菌共7项指标进行了检验。经检验，117批样品中有106批样品被检验项目合格，抽验合格率为90.6%。
（三）一次性使用无菌注射器（针）
此次共抽验样品105批，依据GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》和GB 15811-2001《一次性使用无菌注射针》标准,对外观、易氧化物、环氧乙烷残留量、无菌、外观（针）、韧性（针）、耐腐蚀性（针）、连接牢固度（针）共8项指标进行了检验。经检验，105批样品被检验项目合格，抽验合格率为100%。
（四）医用无菌棉签
此次共抽验样品302批，依据GB 15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》标准,对无菌项目进行了检验。经检验，302批样品中有228批样品被检验项目合格，合格率为75.5%。
二、质量标准符合性检验以及跟踪监督抽验
此次进行质量标准符合性检验和跟踪抽验的产品共115批。有源类产品依据经备案的注册产品标准或企业产品标准及对应的国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》对被抽样品的注册标准中的主要性能项目、外部标记、控制器件及仪表标记、指示灯颜色、不带灯按钮颜色、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、指示灯、网电源熔断器和过流释放器等12项指标进行了检验；无源类产品依据经备案的注册产品标准或企业产品标准对被抽样品的物理性能、化学性能、无菌、热原等主要性能项目进行了检验。经检验，115批符合性检验以及跟踪监督抽验产品中，有100批产品被检验项目合格，抽样项目合格率为87%。（见附表2）
三、重点监管企业及产品监督抽验
此次共对16家重点监管企业生产的产品进行了生产体系复核并进行了监督抽验，共抽验16批产品。根据产品标准进行了检验，16批产品被检验项目全部合格，合格率100%。（见附表3）
四、防控甲型H1N1流感相关医疗器械产品抽验
为进一步做好甲型H1N1流感的防控和应对工作，我局组织对医用一次性防护服、医用防护口罩、医用电子体温计、红外线体温计等防控相关产品进行专项监督抽验。此次抽取了43批样品，其中医用一次性防护服样品17批、医用防护口罩13批、医用电子体温计11批、医用红外线体温计2批。按照有关的国家及行业标准进行了检验，经检验，医用一次性防护服合格率为94.2%，医用防护口罩、医用电子体温计、医用红外线体温计合格率均为100%。（见附表4）
