根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局令第22号）、《关于医疗器械质量体系考核工作有关问题的通知》（粤食药监械函[2008] 27号）等规定，现予以公布“通过考核”的生产企业名单。
| 企业名称 |
考核范围 |
企业所在地 |
企业地址 |
考核报告编号 |
发报告日期 |
| 深圳市康立高科技有限公司 |
血气电解质分析仪、超低频经颅磁刺激仪（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市南山区西丽大勘工业二路11号E栋6楼 |
2010-178 |
2010年8月25日 |
| 深圳市雷迈科技有限公司 |
微波治疗仪（Ⅲ类） |
深圳 |
深圳市南山区华侨城东部工业区E3栋4楼西 |
2010-161 |
2010年8月25日 |
| 广州市丰华生物工程有限公司 |
荧光免疫分析仪、产前筛查风险评估软件（Ⅱ类） |
广州 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2010-187 |
2010年8月25日 |
| 深圳市爱康电子有限公司 |
全自动酶免仪、全自动血库系统（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市宝安区民治街道民康路樟坑工业园B栋一、三、四、五楼 |
2010-189 |
2010年8月25日 |
| 广州中辉医疗器械有限公司 |
电动病床（Ⅱ类） |
广州 |
广州市番禺区洛浦街东乡村民安路8号2号楼一二层 |
2010-191 |
2010年8月25日 |
| 深圳市帕菲克义齿科技有限公司 |
烤瓷熔附金属全牙冠、可摘局部义齿金属支架（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市南山区麒麟路金龙工业城1A3层（305）号（现马家龙金龙工业城64栋305） |
2010-188 |
2010年8月25日 |
| 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
特种蛋白校准品、常规生化复合校准品、脂蛋白(a)校准品、脂类校准品、肌酸激酶同工酶校准品、前白蛋白校准品、常规生化复合定值质控品、特种蛋白质控品、脂蛋白(a)质控品（两水平）、脂类质控品、高低密度脂蛋白胆固醇质控品（病理水平）、前白蛋白质控品（两水平）、肌酸激酶同工酶质控品（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋 |
2010-017（试剂） |
2010年8月25日 |
| 珠海沃姆电子有限公司 |
尿流量动态监测仪（Ⅱ类） |
珠海 |
珠海市唐家湾镇哈工大路1号-1-B303 |
2010-213 |
2010年8月27日 |
| 广州市番禺区志杰义齿加工厂 |
金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿（Ⅱ类） |
广州 |
广州市番禺区沙头街大富村进村路10号二楼 |
2010-194 |
2010年8月27日 |
| 深圳市贝利斯科技发展有限公司 |
数字式电子体温计、全自动电子血压计、红外线电子体温计（Ⅱ类） |
深圳 |
广东省深圳市宝安区福永街稔田社区稔田洋岗工业路第77栋第一层东区B座 |
2010-176 |
2010年8月30日 |
| 广州中豫医疗器械有限公司 |
一次性使用手术衣、一次性使用无菌手术包、一次性使用无菌产包、医用脱脂纱布叠片、脑棉片、医用棉垫（Ⅱ类） |
广州 |
广州市白云区上步路上步工业区（谭底）A1 |
2010-221 |
2010年9月6日 |
| 深圳市医诺智能科技发展有限公司 |
医学影像归档传输（PACS）系统（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市福田区彩田北路民宁园（中国科大产学研基地）办公楼108室 |
2010-201 |
2010年9月6日 |
| 广州雅夫生物科技有限公司 |
无菌粘贴敷料、无菌粘贴手术巾（Ⅱ类） |
广州 |
广州市番禺区洛浦街西一村工业路61号恒盛工业园6号厂房三层 |
2010-212 |
2010年9月6日 |
| 惠州科美思医用仪器有限公司 |
多参数监护仪（Ⅱ类） |
惠州 |
惠州市仲恺高新技术开发区18号 |
2010-196 |
2010年9月6日 |
| 广州阳普医疗科技股份有限公司 |
一次性使用核酸检测专用采血管、一次性使用人体末梢血样采集容器、一次性使用血型检测管、一次性使用微生物拭子、一次性使用真空采血管（Ⅱ类） |
广州 |
广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
2010-174 |
2010年9月6日 |
| 深圳市美信强义齿技术开发有限公司 |
金属烤瓷固定修复体、金属可摘局部义齿（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市宝安区西乡盐田居委银田第二工业区华丰科技园五座二楼（东） |
2010-177 |
2010年9月6日 |
| 深圳市凯沃尔电子有限公司 |
胎儿监护仪、多普勒胎心仪、脉搏血氧仪（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市南山区桃源街道塘朗工业区B区49栋5楼 |
2010-173 |
2010年9月6日 |
| 广州市贝立医学科技有限公司 |
Medica电解质分析仪应用试剂、常光EX-Z电解质分析仪应用试剂（Ⅱ类） |
广州 |
广州市天河区广汕二路96-98号柯木塱工业区工厂A栋首层 |
2010-019（试剂） |
2010年9月7日 |
| 广州市福创医疗器械有限公司 |
牙科联体综合治疗机（Ⅱ类） |
广州 |
广州市荔湾区芳村沙尾桥西海工业区广利园区A栋六楼 |
2010-210 |
2010年9月7日 |
| 凯胜电子（惠州）有限公司 |
低频电子脉冲治疗仪（Ⅱ类） |
惠州 |
惠州市小金口镇柏岗管理区新屋村 |
2010-224 |
2010年9月7日 |
| 广州国灸医疗科技有限公司 |
灸疗贴（Ⅱ类） |
广州 |
广州市荔湾区鹤洞路176号1号楼自编B08-09房 |
2010-206 |
2010年9月7日 |
| 广州市黄埔区大正瓷牙义齿制造厂 |
金属烤瓷固定修复体（Ⅱ类） |
广州 |
广州市黄浦区茅岗村元贝大街6号 |
2010-204 |
2010年9月7日 |
| 深圳市梦美特实业发展有限公司 |
洁肠水疗仪（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市福田区商报路天健市政工业区22栋6层东A |
2010-182 |
2010年9月7日 |
| 惠州市鲲鹏义齿有限公司 |
全瓷义齿固定修复体、金属支架可摘局部义齿、金属烤瓷固定修复体（Ⅱ类） |
惠州 |
广东省惠州市马安镇新乐工业区惠峰工业园四楼 |
2010-183 |
2010年9月9日 |
| 广州市番禺区志杰义齿加工厂 |
金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿（Ⅱ类） |
广州 |
广州市番禺区沙头街大富村进村路10号二楼 |
2010-194 |
2010年8月27日 |
| 广东鸽子医疗器械有限公司 |
小儿CPAP正压系统、中心负压源吸引器、医用电动吸引器、电动洗胃机、电动流产吸引器（Ⅱ类） |
普宁 |
普宁市池尾竹园6幢118号 |
2010-223 |
2010年9月9日 |
| 江门市汉宇电器有限公司 |
洁肠水疗仪（Ⅱ类） |
江门 |
江门市高新技术开发区清澜路336号 |
2010-205 |
2010年9月15日 |
| 湛江市汇通药业有限公司 |
天然胶乳橡胶避孕套（Ⅱ类） |
湛江 |
湛江市麻章经济技术开发区金园路 |
2010-209 |
2010年9月15日 |
| 深圳市和心重典医疗设备有限公司 |
多普勒胎心仪、多参数监护仪、脉搏血氧仪（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市南山区南海大道科技大厦（201A、202B） |
2010-220 |
2010年9月15日 |
| 深圳市世星泰得技术研发有限公司 |
金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市南山区中山园路得理厂房（现艺园路139号马家龙工业区18栋）二楼 |
2010-195 |
2010年9月15日 |
| 佛山市骏能康复器材有限公司 |
钢质手动轮椅（Ⅱ类） |
佛山 |
佛山市南海区松岗狮山镇松岗显子岗西村“炕上”车间B |
2010-200 |
2010年9月15日 |
| 广州顺源医疗科技有限公司 |
联体式牙科综合治疗仪（Ⅱ类） |
广州 |
广州市白云区太和镇永兴村龙兴东南一路三号 |
2010-225 |
2010年9月15日 |
| 深圳市时代义齿配制有限公司 |
金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市南山区南头关口二路安乐工业区综合楼25栋2楼 |
2010-244 |
2010年9月16日 |
| 东莞市南城良好义齿加工店 |
金属烤瓷固定修复体（Ⅱ类） |
东莞 |
东莞市南城区元美沙唐11号 |
2010-208 |
2010年9月16日 |
| 广州达泰生物工程技术有限公司 |
γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（连续监测法）、总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）（Ⅱ类） |
广州 |
广州高新技术产业开发区香山路19号 |
2010-020（试剂） |
2010年9月16日 |
| 中山大学达安基因股份有限公司 |
甲胎蛋白定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）、癌胚抗原定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）、总前列腺特异性抗原定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）（Ⅱ类） |
广州 |
广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
2010-021（试剂） |
2010年9月21日 |
| 广州钜玮医疗器械有限公司 |
高速涡轮牙钻手机（Ⅱ类） |
广州 |
广州市天河区车陂新涌口南路5号 |
2010-228 |
2010年9月21日 |
| 珠海市中孚医疗设备有限公司 |
体外电容场热疗机（Ⅱ类） |
珠海 |
珠海市香洲区紫荆路93号2号楼二层 |
2010-229 |
2010年9月25日 |
| 佛山市顺德区雅富电子有限公司 |
耳背式助听器、入耳式助听器（Ⅱ类） |
佛山 |
佛山市顺德区大良街道新滘工业区 |
2010-222 |
2010年9月25日 |
| 深圳市元和电子材料有限公司 |
脉搏血氧饱和度探头（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市宝安区大浪街道新桥塘鸿发工业区3栋1-4号 |
2010-230 |
2010年9月25日 |
| 广州卫软信息科技有限公司 |
医学影像信息系统（Ⅱ类） |
广州 |
广州市天河区中山大道89号C栋404室 |
2010-235 |
2010年9月25日 |
| 珠海康德莱医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌注射器 带针（Ⅲ类） |
珠海 |
珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室 |
2010-015（细则） |
2010年9月25日 |
| 深圳市博卡生物技术有限公司 |
过敏原免疫分析系统（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南 |
2010-248 |
2010年9月28日 |
| 佛山市顺德区康正卫生材料有限公司 |
一次性医用外科口罩（Ⅱ类） |
佛山 |
佛山市顺德区北滘镇西滘工业新村 |
2010-242 |
2010年9月28日 |
| 佛山市南海百合医疗科技有限公司 |
一次性无菌中心静脉导管及附件、一次性无菌血液透析导管及附件、一次性无菌输液接头（Ⅲ类） |
佛山 |
佛山市南海区狮山南海软件科技园内桃园西路旁（南方医疗科技产业园内1#厂房三、四楼、2#厂房） |
2010-011（细则） |
2010年9月28日 |
| 东莞欣意医疗保健制品厂 |
医用一次性防护服、一次性使用手术巾包、一次性使用手术衣、医用外科口罩（Ⅱ类） |
东莞 |
东莞市黄江镇板湖工业区 |
2010-234 |
2010年9月28日 |
| 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
气管切开插管包、一次性消毒穿刺包、气管切开插管（Ⅱ类）；一次性使用动静脉留置针、一次性使用肝素帽、一次性使用三通旋塞、一次性使用有创压力监测传感器、中心静脉导管、一次性使用压力延长管、一次性使用无菌导管鞘、一次性使用单向阀多通器、一次性使用无菌血管内导管辅件：导丝（Ⅲ类） |
深圳 |
深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
2010-014（细则） |
2010年9月28日 |
| 湛江健力源医疗用品有限公司 |
壳聚糖妇科抗菌气雾剂（Ⅱ类） |
湛江 |
湛江市人民大道中26号 |
2010-254 |
2010年9月28日 |
| 深圳市神州医疗设备有限公司 |
1CCD医用内窥镜摄像系统KS822、3CCD医用内窥镜摄像系统US522、内镜医学影像图文信息管理系统CME-S10（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区3栋2楼 |
2010-240 |
2010年9月28日 |
| 中山市新锐医疗设备科技有限公司 |
全自动生化分析仪（Ⅱ类） |
中山 |
中山市三乡镇新圩村盛业路6号F5幢3楼B区 |
2010-253 |
2010年9月28日 |
| 深圳市迈健医疗设备有限公司 |
超声胎音仪（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市宝安区西乡街道铁岗蚝业工业园1、2栋厂房第一分园1#厂房四层B |
2010-218 |
2010年9月28日 |
| 广州市智慧星电子有限公司 |
中频脉冲治疗仪（Ⅱ类） |
广州 |
广州市天河区棠东横岭一横路17号3楼 |
2010-241 |
2010年10月8日 |
| 广州市康德电子科技发展有限公司 |
低频颈椎治疗仪（Ⅱ类） |
广州 |
广州市天河棠下大片工业区第六栋三层 |
2010-252 |
2010年10月14日 |
| 佛山市顺德区全能医事工业有限公司 |
多功能理疗仪（Ⅱ类） |
佛山 |
佛山市顺德区杏坛镇南华工业区 |
2010-265 |
2010年10月14日 |
| 深圳市杰纳瑞医疗仪器有限公司 |
心率变异分析仪（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市南山区科技园科智西路1号南写字楼四层 |
2010-162 |
2010年10月14日 |
| 广州南北电子科技有限公司 |
内窥镜手持视频系统（Ⅱ类） |
中山 |
中山火炬开发区中山港出口加工区C幢厂房3层 |
2010-198 |
2010年10月14日 |
| 广州白云蓝天电子科技有限公司 |
医用诊疗椅（Ⅱ类） |
广州 |
广州高新技术产业开发区科学城神舟路885号D栋 |
2010-238 |
2010年10月14日 |
| 佛山市碧盈医疗器材有限公司 |
牙科-光固化机（LED）（Ⅱ类） |
佛山 |
佛山市南海区狮山镇科技工业园A区旺达路一号 |
2010-192 |
2010年10月14日 |
| 广州市丰华生物工程有限公司 |
苯丙氨酸测定试剂盒（荧光分析法）（Ⅲ类） |
广州 |
广州经济技术开发区银谊街6号 |
2010-023（试剂） |
2010年10月18日 |
| 广州少恒医疗器械有限公司 |
心肺复苏机（Ⅱ类） |
广州 |
广州科学城科学大道182号C2区第13层1302单元 |
2010-272 |
2010年10月18日 |
| 广州市黄埔区精致义齿加工厂 |
金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿、可摘全口义齿（Ⅱ类） |
广州 |
广州市黄埔区姬堂加庄村头庙10号、32号 |
2010-246 |
2010年10月18日 |
| 广州市威杰生生物科技有限公司 |
透析器复用机、血液透析反渗水处理设备（Ⅱ类） |
广州 |
广州市萝岗区东区开创大道388号K栋302 |
2010-249 |
2010年10月19日 |
| 广州市激光技术应用研究所有限公司 |
氦氖激光治疗机（Ⅱ类） |
广州 |
广州市北京南太平沙79号 |
2010-269 |
2010年10月26日 |
| 中山市世医堂医疗器械有限公司 |
经皮椎体成形手术器械、椎体后凸成形手术器械（Ⅱ类） |
中山 |
中山火炬开发区健康路3号105-109 |
2010-278 |
2010年10月26日 |
| 深圳市百格医疗技术有限公司 |
麻醉机、AGSS传输与吸收装置、麻醉气体蒸发器（Ⅲ类） |
深圳 |
深圳市南山区西丽镇留仙洞工业区顺和达厂区第二栋第四层西 |
2010-250 |
2010年10月26日 |
| 广州江元医疗科技有限公司 |
细菌性阴道病检测试剂盒（蛋白水解酶法、改良多胺法、唾液酸酶法）、胱氨酸蛋白酶抑制素C检测试剂盒（免疫比浊法）（Ⅱ类） |
广州 |
广州市天河区宦溪西路工业街2号自编401房 |
2010-022（试剂） |
2010年10月26日 |
| 广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司 |
低中频电子脉冲治疗仪、电脑中频经络通治疗仪（Ⅱ类） |
广州 |
广州市白云区石井镇潭村石潭路404号 |
2010-261 |
2010年10月29日 |
| 深圳市尤迈医疗用品有限公司 |
体温探头（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市南山区沿山路金利美厂房3栋1C、1D、2C、2D |
2010-237 |
2010年10月29日 |
| 亚能生物技术（深圳）有限公司 |
恒温杂交仪（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309、408 |
2010-259 |
2010年11月1日 |
| 东莞市贝斯达医疗器械有限公司 |
BTR-X200医用诊断X射线摄影系统（Ⅱ类）、BTH-50全数字彩色超声诊断系统、BTR-X医用诊断X射线摄影系统、BTR-X640医用诊断X射线摄影系统（Ⅲ类） |
东莞 |
东莞市凤岗镇凤深大道塘沥段贝斯达大厦1号、2号楼 |
2010-247 |
2010年11月1日 |
| 佛山市方豆科技有限公司 |
方豆数字化超声工作站、方豆医学影像信息系统（Ⅱ类） |
佛山 |
佛山市禅城区季华五路10号金融广场9楼A区 |
2010-276 |
2010年11月1日 |
| 中山瑞福医疗器械科技有限公司 |
一次性雾化器、一次性安全采血针（Ⅱ类） |
中山 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
2010-271 |
2010年11月1日 |
| 江门市南昌医疗保健器具有限公司 |
手动轮椅车（Ⅱ类） |
江门 |
江门市西区工业路13号 |
2010-277 |
2010年11月2日 |
| 深圳美冠达牙科技术有限公司 |
金属支架可摘局部义齿、金属烤瓷固定修复体（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市天安车公庙工业区四栋B座8楼 |
2010-270 |
2010年11月2日 |
| 深圳市中核海得威生物科技有限公司 |
呼气试验测试仪（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市高新技术产业园区南区R1-B栋6楼 |
2010-274 |
2010年11月4日 |
| 深圳市名扬假牙制品有限公司 |
氧化锆全瓷固定修复体（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市宝安区宝城74区布心二村禧鸿源工业大厦B1栋四楼 |
2010-320 |
2010年12月9日 |
| 广州市卫信工贸有限公司 |
无菌凡士林纱布（Ⅲ类） |
广州 |
广州市黄埔区骏丰路81号 |
2010-328 |
2010年12月23日 |
| 广州安迪电子科技有限公司 |
脑电图机（Ⅱ类） |
广州 |
广州市番禺区小谷围街外环东路232号13栋B244，B245，B246,B247，B248，B249房 |
2010-327 |
2010年12月9日 |
| 深圳中科强华科技有限公司 |
多功能健康检查床、多参数健康检查仪（Ⅱ类） |
深圳 |
深圳市南山区工业六路宏达镜业厂房1栋、3栋和宏达镜业成品库101室、201室 |
2010-314 |
2010年12月6日 |
| 中山超亮力隐形眼镜有限公司 |
散光片（TBDL）型软性亲水接触镜、散光片（TGDL）型软性亲水接触镜（Ⅲ类） |
中山 |
广东省中山市坦洲镇合胜工业区北四区 |
2010-308 |
2010年12月9日 |
特此公告
二O一0年一月五日
