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行政处罚决定信息公开表(粤药监械罚〔2023〕3004号)
发布时间:2024-01-15 09:16:45 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

行政相对人名称

xxx有限公司 

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

xxx

法定代表人

xxx

行政处罚决定书文号

粤药监械罚〔2023〕3004号

违法行为类型

生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械产品。

违法事实

xxx有限公司于2022年10月16日生产医用一次性防护服(型号规格:带脚套连身式165,产品编号/批号:20221016)生产了400套(件),按照单价28元销售了150套(件),按照单价20元销售了250套(件),货值金额为9200元,无库存。经广东省医疗器械质量监督检验所检验(《检验报告》编号:SJ23010012),检验结论为检验项目“抗静电性”不符合经注册的产品技术要求(粤械注准20222140598)。

该公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项的规定。

处罚类别

1.没收违法所得;2.罚款。

处罚内容

1.没收违法所得9200元;

2.罚款21000元。

罚款金额(万元)

2.1

处罚决定日期

2024年1月3日

处罚有效期

1年

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11440000MB2D034421


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