中国食品药品网讯 日前，广东省药品监督管理局印发推广广东省药检所化妆品安全突发事件应急检验新体系的通知，明确省药检所的“化妆品应急检验体系建设及应用”综合改革创新项目通过验收，并将其经验做法在全省推广。

　　新体系提升准确快速战斗力

　　据介绍，近两年来，广东省药检所依托构建的化妆品安全突发事件应急检验新体系，应急检验工作迈上新台阶，为监管部门提供强有力的技术支撑，以实战验证了该项改革的成效。

　　2021年7月，国家药监局转办了外省报告的使用某产品出现接触性皮炎的化妆品不良反应情况，在广东省药监局统一部署下，广东省药检所立即启动了应急检验。原因未知而影响极大，广东省药检所主要领导牵头，组织灵活运用化妆品应急检验体系新模式，采取循证溯源思维循证分析，通过应用信息排查同时开展标准检验和高通量技术筛查，48小时内成功锁定并检出企业非法添加的配方之外成分，应用应急检验新体系快速为案件定性提供了关键证据，受到了国家药监局的通报表扬。该案件被国家药监局列入第二批药品安全专项整治典型案例。

　　2021年9月，在广东省药监局组织的某儿童化妆品中涉嫌添加未经允许使用的某药物成分案件中，为保障出具的检验结果符合案件处置要求，广东省药检所加强与中国食品药品检定研究院等单位紧密沟通，组织力量提早介入新方法的建立，在该方法发布后迅速申请扩项并完成资质认定评审，将正常完成该系列工作不少于三个月的时间压缩到两周以内，并且快速出具了法定检验报告书，为案件处理赢得了宝贵时间。该案件被国家药监局列入第三批药品安全专项整治典型案例。

　　随着化妆品行业快速发展，质量安全形势也发生新变化。广东省药检所围绕加强化妆品安全突发事件应急检验能力，扎实推进综合改革，在传承以往应急检验实践经验基础上，构建了准确快速的化妆品安全突发事件应急检验新体系。新体系以应急检验实际案例为基础，不断总结化妆品应急检验工作成功经验和教训，用新技术、新方法、新工具不断深化“职责导向、循证溯源、循证系统”三大思维方式，扩展“信息资料排查法、标准检验排查法、实验设计排查法”三大工作方法，通过加强突发事件应急检验的顶层设计，明确“早准备、早检验、早报告”工作原则，分析化妆品应急检验的特点，对人、机、料、法、环、测和信息各要素进行系统安排，规划完善组织指挥、技术支撑和保障系统，为化妆品安全监管和产业发展强化技术支撑，走在全国药检系统前列。

　　拓展新能力健全新机制

　　据了解，检验技术是开展化妆品应急检验的基础，广东省药检所在应急检验常规能力建设方面，抓住快速出具法定检验报告的关键，对标中检院和《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》开展能力达标建设，补齐能力短板，动态更新方法。该所从加强循证分析能力、信息收集能力、新方法和技术构建能力等方面入手，构建了应急检验案例信息库、风险评估专家库，打造了基于超高效液相色谱-高分辨质谱的化妆品安全风险物质高效筛查平台。高效筛查平台能同时筛查超过800种化妆品安全风险物质，大大缩短检验排查时间。以排查祛痘类化妆品风险物质（常见的约100种）为例，常规检验需要使用5个以上检验方法开展至少5次检验，使用高效筛查平台只需要使用1个方法开展1次检验，排查效率和效果明显提升。

　　在不久前化妆品“刷酸”事件、儿童化妆品本维莫德事件等中，广东省药检所第一时间组织了由所领导和7个科室从人员、设备、样品、标准、检测、结果报送等不同方面共同参与，有力保障了应急检验任务的高效完成。这得益于该所2022年制定的《化妆品安全突发事件应急检验工作程序》（简称《工作程序》），《工作程序》将化妆品安全突发事件应急检验工作组织架构、工作流程、资源保障等相关制度明确纳入实验室管理体系运行，确保了应急检验思想同心、目标同向、行动同力。

　　《工作程序》作为应急检验预案，将应急检验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级，根据事件产生原因进行分类，并对应构建不同的应急检验模式。《工作程序》还明确了建立有机统一的组织架构和程序，成立了以主要负责同志牵头、其他所领导参与的领导小组，负责统筹指挥、协调处理突发事件应急检验工作，落实应急检验的信息、装备、物资、服务、经费、实操培训和实战演练等方面的保障措施，协同应对化妆品安全突发事件应急检验工作，确保应急检验各项保障措施常态运行，随时能战。

　　实践证明，构建应用化妆品安全突发事件应急检验新体系，大幅提高了化妆品应急检验工作效率，是行之有效的科学方法。广东省药检所表示，下一步将根据广东省药监局的要求，固化综合改革创新成果，将化妆品安全突发事件应急检验经验做法整理形成工作指南，进一步在全省推广应用，供化妆品检验检测机构、监管部门等参考应用，切实保障人民群众用妆安全。（陈海荣）