粤食药监局注函〔2017〕291号

关于广东省第十二届人民代表大会第五次会议第1004号代表建议会办意见的函

省发展改革委：

广东省第十二届人民代表大会第五次会议第1004号代表提出的关于支持中山创建国家级健康产业创新示范区的建议，涉及我局内容为“新药品、新器械审批准入等相关试点政策在示范区先行先试”。经研究，我局会办意见如下：

一、我局大力支持生物医药自主创新，对创新药物和治疗重大疑难杂症的药品注册坚持实施“绿色通道”。从立项、研发、申报、受理等多个环节给予政策指导，加快创新药的受理和核查工作，一般20个工作日内完成受理、核查、上报工作，比国家规定的35个工作日大幅提速。

二、我局大力支持医疗器械自主创新，已发布实施的《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》和《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》，对创新类医疗器械注册坚持实施“绿色通道”，促进全省医疗器械新技术的推广和应用。

三、我省为《药品上市许可持有人制度》试点省份之一，自开展试点工作以来，我局积极探索将该项试点工作与我省鼓励扶持创新以及产业结构调整相结合，融合药品上市许可持有人申报与创新药申请工作程序，共同纳入绿色通道中，实现无缝对接；同时进一步完善和细化药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁申请上市许可持有人的申报要求，促进药品研发和创新，优化行业资源配置，推动全省医药产业又好又快发展。

如中山创建国家级健康产业创新示范区，其辖区内相关企业申请药品、医疗器械注册，符合以上有关政策以及举措的，我局将积极鼓励并大力支持。

广东省食品药品监督管理局

2017年4月28日