粤食药监局药通函〔2017〕297号

关于对广东省政协十一届五次会议

第20170363号提案会办意见的函

省卫生计生委：

经研究，我局对广东省政协十一届五次会议第20170363号提案的会办意见如下 ：

我局一直以来高度重视疫苗监管工作，疫苗均列为历年食品药品监管工作任务的重中之重，重点部署并狠抓落实，持续健全机制、严格检查、严厉查处，确保疫苗的安全有效。我省疫苗安全监管工作有关情况如下：

一、我省疫苗企业的有关情况

目前我省共有疫苗生产企业5家，根据新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，原有36家具有疫苗经营资格的批发企业已于2016年底前全部核减了疫苗经营范围，确保了源头风险的有限防控。

新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》要求，第二类疫苗由疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送，药品批发企业不能再经营疫苗。为保障疫苗质量安全和供应，我局根据国家总局、国家卫生计生委的有关规定，在充分调研并考虑我省省情及现有药品现代物流企业配送能力等的基础上，规定疫苗生产企业委托其他企业配送第二类疫苗的，只能选择1家具备冷链储存、运输条件企业负责广东省内的储存、配送，并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力进行严格审查，与配送企业签订委托储存、运输合同，约定双方责任和义务。我局将疫苗生产企业、受委托储存配送企业双方名称、经营地址、疫苗储存地址及委托配送的疫苗品种、配送范围、期限等信息在我局公众网上挂网向社会通告。目前已发出6期通告，涉及疫苗生产企业33家、受委托配送企业14家，第二类疫苗73个品规。

二、疫苗监管的措施

（一）完善监管制度，防控风险源头

我省企业所生产的全部上市疫苗均严格按照国家有关要求实施批签发管理，每批疫苗出厂上市前或者进口时均经中国食品药品检定研究院进行强制性检验，检验不合格不得上市或者进口，确保了上市疫苗的质量安全，从源头上控制风险隐患。我局根据新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》及国家总局、国家卫生计生委的有关贯彻意见，经省政府法制办审核后出台了《广东省食品药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法》，对疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构、接种点等的疫苗管理人员、储运设施设备、委托配送管理、追溯体系建立、日常监督管理等方面做出详细要求，从制度上完善对疫苗在广东省范围内储存和运输的质量安全监督管理工作。

（二）开展全面排查，落实监管责任

我局历年将疫苗列入重点监管的药品品种，并在年度工作计划中予以重点部署，在工作任务文件中列明项目，明确要求，在全省工作会议上具体部署强调。我局建立了对疫苗生产企业的常态化监督检查机制。2016年3月20日，我局根据国家食药监总局的有关要求，督促全省疫苗生产经营企业开展自查，并开展对疫苗生产、经营、接种单位的全覆盖检查，未发现与“山东庞某等非法经营疫苗案件”相关的疫苗流入广东省的情况。

（三）实施电子监管，提高监管效能

我局积极探索符合本省实际的科学监管手段，利用现代信息、网络技术在全国率先建立了广东省药品流通电子监管系统。从2009年10月1日开始首批上传“溯源”数据涵盖所有疫苗生产、经营企业，从而形成了从疫苗生产到流通，最后到接种的整个生产、购销、仓储、运输、使用全程追溯体系，并实现对疫苗冷链全链条的温度监控。

三、检查中发现的问题及意见

我局在日常检查中发现部分县级疾病预防控制机构及接种单位存在以下问题：一是冷库、冷柜等设施设备老化，部分冷库、冷柜出现结冰、结霜、滴水，可能对疫苗质量造成影响；二是部分冷库、冷柜、冷藏运输车等设备设施没有配备温湿度监控和报警功能，未达到《药品经营质量管理规范》及《广东省食品药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法》的有关要求；三是未能运用信息技术建立疫苗追溯体系，仍然采用手工方式记账，部分疫苗的接收、分发没有做好记录，疫苗的来源、流向不可追溯。因此，我局原则上同意第20170363号提案中对加大对我省疫苗冷链设施设备的投入的意见，及时更新、升级改造老化及达不到要求的冷链设施设备，以确保疫苗在储存、运输环节的质量安全。同时，积极运用信息技术建立疫苗追溯体系，实现疫苗的从生产到使用的全过程可追溯。

广东省食品药品监督管理局

2017年5月2日