粤食药监局药安函〔2017〕463号

广东省食品药品监督管理局关于政协第十一届

广东省委员会第五次会议第20170092号

提案答复的函

民进广东省委会：

贵单位提出的《关于做大做强我省中药市场的提案》（第20170092号提案）收悉。我局高度重视，成立了由局长骆文智同志亲自领办，分管局长协助督办，各职能处室分工负责的办理工作小组，制定了详细的提案办理方案并抓落实。现将办理结果答复如下：

一、基本情况

广东是中医药大省，各级政府一直将中药产业作为战略性新兴产业重点谋划及发展。省委、省政府先后制定并实施了《中共广东省委广东省人民政府关于建设中医药强省的决定》（粤发〔2006〕3号）、《广东省推进中医药强省建设行动纲要（2014-2018）》、《广东省岭南中药材保护条例》等一系列推动中医药产业发展的政策文件，各相关部门亦出台了有力的配套措施，全省中药产业健康、有序、快速发展，中药产业走在全国前列。总体情况如下：

（一）产业优势明显

全省岭南中药材种植面积达到100万亩，种子种苗繁育基地15个，面积1万亩，已有清远穿心莲基地（广州白云山和记黄埔中药有限公司）、化州橘红基地（广东化州中药厂制药有限公司）、平远鸡血藤基地（华润三九医药股份有限公司）的3个品种的中药材规范化生产示范基地（GAP）通过国家认证。

全省现有中药饮片生产企业近200家（占全国饮片企业总数11%），中成药制剂生产企业184家，均已通过药品生产质量管理规范（GMP）认证，建立了完善的生产质量管理体系。其中9家中药生产企业的年产值超10亿元，参芪扶正注射液等30个中药品种的单品种年产值过亿元。中药生产企业拥有中国驰名商标14个，省著名商标11个，国家中药保护品种69个，拥有国家级企业技术中心5个，省级企业技术中心26个。

中医药在广东城乡历来有着良好的社会和群众基础，本地市场容量大，为中药产业发展提供了有利的先决条件。广东省是全国最大的医药商品销售市场,近年来市场份额稳居全国1/10左右。“清平药材市场”和“普宁药材市场”两个专业市场，是全国中药材的主要集散地之一，在中药商贸行业颇具影响力。

（二）研究体系完善

在中药研究开发方面，广东承担了高层次的国家级中药现代化研究课题，在现代化中药的研究开发及相关技术等方面积累了深厚的技术，已建成国家级重点实验室4个、省部级重点实验室15个，其中包括有：国家药品非临床安全性评价研究(GLP)重点实验室、国家中药安全评价研究重点实验室、国家中药现代化工程技术研究中心。同时，我省还建设了“中药提取分离过程现代化国家工程研究中心”、“教育部现代中成药工程研究中心”等国家级研究中心及“中医药研究开发”、“海洋药物”、“新药筛选”等一批省级重点实验室。

我省还拥有57家药物临床试验机构，试验机构数量位居全国第一。其中涉及中医相关专业的有8家医疗机构，覆盖了中医心血管、眼科、消化、外科、骨科、妇科、肛肠、皮肤、神经内科、呼吸、肾病、内分泌、肿瘤、耳鼻咽喉、儿科、口腔等不同专业。药物临床试验机构数量多，专业覆盖面广，药物临床研究经验丰富，为我省中药新药开发所涉及的临床试验提供了有力保障。

（二）近年省内中药注册概况

2011-2015年，全国中药新注册受理数量分别为144、104、157、120、91个，占所有品种受理数量的比例分别为4.9%、2.8%、3.4%、2.2%、1.7%。广东省2011-2015年的中药新注册受理数量分别为15、6、10、8、6个,占所有品种受理数量的比例分别为9.7%、3.6%、4.0%、3.0%、2.3%。全国和广东省的中药新注册申请受理量均出现下降趋势，但广东省中药受理量占受理总量的比值一直高于全国的平均水平。同时，全国批准数量分别为50、35、27、11、61，涉及广东辖区企业数量分别为3、4、2、1、5，占全国批准数量的10%左右。

二、具体措施

贵单位提案分析了目前中药市场发展的主要存在问题，并给出了具体改进建议，对于做大做强我省中药市场具有很好的借鉴意义。结合我局实际工作部署及提案建议，我局制定了如下措施。

（一）加快申报审评，促进中药新药研发创制。一是鼓励研发新药，对于省内申报的中药新药品种，启动创新药品注册特殊审批程序，实施提前介入、及时指导、随到随审、加快审批等“绿色通道”，加快新药的受理及现场核查，力争早日上报国家总局审评审批，支持中药新药的研发。二是持续加大对自主创新药的注册监管服务，依托我省生物医药创新发展协会，充分利用我省生物医药创新资源，推动我省的中药新产品自主创新工作，不断优化对中药新药的注册监管服务，建立与企业全程点对点的服务，从政策上和业务上给予指导和协调，确保中药创新药在审评审批工作中始终处于优先通道之中。三是为中药医疗机构制剂的注册申报做好政策引导，鼓励临床疗效确切、使用安全的医疗机构制剂注册，并在保证安全性的情况下，对处方在医疗机构使用5年以上的中药制剂予以减免药效毒理相关研究申报资料。自国家食品药品监管总局实施《医疗机构制剂注册管理办法》以来，我省已注册70个新制剂品种。四是鼓励医疗机构制剂开发为新药，国家的各项政策明确鼓励名医名方和安全、有效、质量基本可控的中药医院制剂向新药方向发展。我局在争取有关部门科研立项、新药报批等方面加大支持力度，积极搭建平台，帮扶医疗机构与研究机构、高等院校、生产企业等开展项目合作，利用其资金和研发优势对医疗机构具有潜力的品种开展科学评价，鼓励名医名方和安全、有效、质量基本可控的中药医疗机构制剂作为新药开发上市。

（二）推进药品注册审评审批机制改革，促进中药产业发展。一是加强能力建设，为承接国家食品药品监督管理总局有关药品注册技术审评任务、已经下放的药品技术转让和待下放的需要技术审批的项目提供技术审评保障。我省于2012年起，开展行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请的技术审评和行政审批。与原审批流程相比，平均缩短时限15-20个工作日，从受理到审批总计缩短时限30-40个工作日，省去排队审评时间，缩短整体时限。注册整体时间显著缩短，为我省医药产业发展营造了利好政策环境，形成“政策洼地”效应，有效的促进了我省医药企业兼并重组，并推动优势产业项目加快落户广东。二是制定严格规范高效的工作机制，进一步理顺审评审批流程，补充完善审评审批管理制度及技术规范，推行标准化审批，确保审评审批工作规范高效。三是上市许可持有人制度试点给我省中药注册注入新的增长力，广东省已经被列入上市许可持有人制度的全国试点省份，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新；优化资源配置，抑制低水平重复建设；我局已成立了试点工作领导小组，制订了实施方案。

（三）不断完善标准体系建设。一是药材标准体系建设取得成效。目前《广东省中药材标准》（第一册）119个品种、《广东省中药材标准》（第二册）120个品种、《广东省中药饮片炮制规范》70个品种、《广东省中药配方颗粒标准》（第一册、第二册）已出版。其中，《广东省中药配方颗粒标准》填补了国内空白，为监管及试点研究提供了有力的技术支撑，也为中药配方颗粒国家标准的出台提供重要参考。完成了10个道地药材基准物质库，有利于规范道地药材从规范种植、药材标准体系建设、制剂工艺研究到成品含量控制等全方位、全产业的深入研究。二是用好政策，鼓励、帮扶企业提高产品的质量控制水平，在国家大力推动“标准提高行动计划”以来，我省积极倡导“提高标准、政府引导、企业主体、典型示范”的“以提高药品质量标准提升产品竞争力”模式，坚持“科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务”，鼓励企业把握标准制订主动权，积极行动起来，变被动提高标准为主动提高标准，使药品标准更加科学、实用、规范、先进、合理。

（四）鼓励及支持企业开展兼并、重组、联合。一是根据《广东省经济和信息化委关于印发广东省直通车服务重点企业名单（2013年修订版）的通知》，对重点企业办理行政许可业务开通绿色通道，优先办理。二是根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号），支持企业共用集团的中药前处理及提取车间，减少重复建设。三是审批提速，在行政许可法定时限的基础上提速40%，提高了审批效率。

（五）加强中药市场监管，营造公平有序的市场氛围。一是强化监督机制建设，下发了《广东省食品药品监督管理局关于转变政府职能加强事中事后监管的实施意见》，建立了横向涵盖药品生产安全监管全过程行政行为、纵向涵盖药品生产安全监管所有层级的工作机制，建立职责清晰、决策科学、监管有效的事中事后监管新体系。二是排查风险隐患，严守安全底线，落实“四个最严”要求，采取“源头严防、过程严管、风险严控”的监管措施，扎实开展日常监督检查，针对中药市场“重点领域、重点企业、重点品种、重点问题”，先后组织开展中药饮片专项整治、含牛黄等贵细药材中成药监督检查、药品流通领域违法经营行为专项整治等多个专项行动，连续两年开展中药材专项抽验，结合抽验结果对制售假冒伪劣中药饮片等违法违规行为进行查处，有效的排查中药市场质量安全隐患，行业秩序持续规范。三是积极探索监管新模式、新举措，建立中药饮片快速监督检查技术，快速发现饮片生产环节存在的质量安全隐患，提升监管效率；探索开展延伸检查机制，实现对中药生产全过程、全链条的监管，组织对异地厂外车间、集团共用提取车间、受托生产企业、中药提取物生产企业实施延伸检查，从中药生产源头排查质量安全隐患；探索行政监管部门与技术支撑单位的有效合作模式，丰富监管方式方法，联合省药品检验所开展三项实验室间比对项目，对存在问题或偏差的企业及单位实施集体约谈，并予以技术指导。

三、有关问题

（一）关于扶持新建中药市场的有关问题

根据国家食品药品监管总局等八部门《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）文件规定，除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。因此，提案中关于“在政策和资金上扶持有条件、有资源的地方新建一批上档次中药市场”的意见，目前尚存在政策障碍。

（二）关于扶持中药现代流通企业的有关问题

我省一贯以来积极支持发展药品第三方现代物流，省内原有多家企业取得药品第三方现代物流资质，整体水平处于全国前列。2016年2月3日，国务院印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔2016〕9号），规定取消从事第三方药品物流业务的批准。截至目前，国家食品药品监督管理总局尚未出台后续的配套管理文件及措施。

（三）关于扶持中药材规范化种植的有关问题

对于计划实施中药材规范化种植的企业，我局一直持鼓励及支持态度，组织有关技术专家，开展现场技术指导工作，帮助企业掌握相关政策及技术要求，督促其按照中药材GAP标准，建立完善的质量管理体系，严把产地生态环境质量关，切实做好种养殖、施用农药、采收加工等关键工作的管理，确保中药材质量。2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。截至目前，国家食品药品监督管理总局尚未出台后续的配套管理文件及措施。

在下一步工作中，我局会根据国家相关政策的要求，积极发挥职能优势，强化日常监管，优化服务流程，加强政策引导及技术指导，督促企业提高质量管理水平，营造“公平、公正、规范、有序”的市场竞争秩序，继续跟进上述工作落实情况，加快推进我省中药产业健康发展。

专此答复，诚挚感谢贵单位对我局工作的关心支持。

广东省食品药品监督管理局

2017年6月22日