近日，省药品监管局在广州举行医疗器械注册人落实委托生产主体责任集中法规宣贯与风险警示，全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托生产监管工作。省药品监管局党组成员、副局长邱楠出席并讲话。

　　邱楠从四个方面对注册人委托生产提出具体要求：一是强化法律意识，全面防控委托生产质量风险；二是突出主体责任，切实加强全生命周期质量管理；三是注重能力提升，努力提高注册人质量管理水平；四是坚持从严监管，重点整治规范委托生产行为。

　　省局医疗器械监管处有关负责同志对《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》进行了解读，强调了国家药监局对于加强医疗器械注册人委托生产监督检查的有关工作要求；省药品检查中心分析了近期飞行检查中发现的医疗器械注册人委托生产常见问题；医疗器械注册人代表分享了加强委托生产管理经验；医疗器械管理学会负责人代表参会企业对省局医疗器械监管处提出的《广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点》进行了承诺发言。会议通过法规宣贯，帮助注册人了解政策制度、委托双方责任，强化了医疗器械注册人法规意识和责任意识，促进医疗器械注册人全面落实质量安全主体责任。

　　下一步，省局将根据国家药监局工作部署，在持续强化日常监管的基础上，不断探索健全完善长效监管机制，开展飞行检查、合规检查、专项整治、责任约谈，有效提升监督检查效果。结合医疗器械质量安全专项整治、药品安全巩固提升行动的工作要求，强化对注册人与受托生产企业联动检查和违法违规问题的核查处置。

　　省药品监管局有关处室、直属事业单位负责同志，各地级以上市市场监管局和医疗器械注册人等290余人参加了法规宣贯与风险警示。（省局医疗器械处供稿）

　　附件：广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点.doc