为解决我省重组胶原蛋白医用敷料产品注册申报过程遇到的难点和痛点，进一步规范重组胶原蛋白医用敷料注册申报工作，8月10日，省药品监管局召开重组胶原蛋白医用敷料注册申报研讨会。省药品监管局副局长王玲出席会议并讲话。省局行政许可处、审评认证中心、省医械所、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院相关负责同志以及省内15家研发生产企业代表参加。

　　会上，王玲副局长指出，国家药监局和省药品监管局高度重视重组胶原蛋白产业的高质量发展，并已出台一系列注册指导原则和标准以规范该类产品的注册和监管要求，相关产业将迎来良好的发展机遇。省局也会进一步优化流程，提升效率，支持企业合规注册申报。王玲副局长还强调，企业应充分落实医疗器械质量安全主体责任，加大对产品技术创新研究，确保产品安全有效。监管部门也要加快审评审批制度改革创新，提升技术服务能力，加大服务创新力度，搭建技术、检验、审评以及监管多维度畅通的、常态化的有效沟通平台和机制，解决企业在研发、临床试验、检验、注册申报以及上市后变更等“难点”“堵点”问题，共同推动我省医疗器械产业高质量发展。

　　会议还通报了我省重组胶原蛋白医用敷料分类界定申请和注册申报情况，对《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》等文件进行解读宣贯，从管理类别、注册单元划分、产品描述、适用范围、性能指标、检验方法、灭菌工艺研究、稳定性研究、临床评价以及送检要求等方面进行详细讲解，并对在审产品注册申报资料和注册核查存在的共性问题进行汇总分析。会议还强调了国家药监局关于规范重组胶原蛋白创面敷料注册有关工作要求。

　　在座谈交流环节，各参会企业分享重组胶原蛋白医用敷料项目进展情况，并集中交流和解答有关产品类别判定、技术要求编制、灭菌消毒工艺研究、原材料质量控制、稳定性研究以及临床评价等热点和难点问题。（省局行政许可处供稿/图）