为扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加大案件查办力度，严查大案要案，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，8月4日，省药品监管局联合省、市、区公安机关及检察机关组织权威专家召开“涉刑案件药品危害人体健康评估认定专家会”。根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号，以下简称《司法解释》），妨害药品管理罪以“足以严重危害人体健康”为入罪要件。省药品监管局在全国率先成功认定一起重大涉刑案件药品“足以严重危害人体健康”，解决认定程序、认定标准等认定难题，为深入推进打击药品领域违法犯罪行为，探索了一条成功路径。

　　一是邀请权威专家。结合案件的具体情况，有针对性邀请全国涉案药品生产领域、流通领域、医疗机构临床使用领域和检验领域专家，对涉案药品从生产、流通到使用环节可能对人体健康造成的危害进行全方位论证研判，确保认定的权威性。二是理清认定程序。在认定过程中，按照“案情分析、查阅资料、交流讨论、出具意见”四个环节，确保认定程序的完整性和规范性。专家出具认定意见之后，药品监管部门再根据认定意见作出认定。三是明确认定标准。专家认定结果从产品理化特性、临床验证要求、经营管理要求、使用方式方法、不良反应情况等五个方面，对“足以严重危害人体健康”进行综合、全面、充分论证，确保认定的科学性。

　　据悉，该《司法解释》第七条第三款规定，对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。为增强该条款的可操作性，省药品监管局转变工作理念，创新工作方法，主动担当作为，积极对接办理药品涉刑案件的专业性技术需求，解决办案过程中的难点堵点痛点问题，有力推动追究犯罪嫌疑人刑事责任的进程，对办理类似案件起到很好的启发和借鉴作用。省药品监管局与公安机关、检察机关将继续通力协作，形成严厉打击涉药违法犯罪行为合力，切实保障广大人民群众用药安全。（省局执法监督处供稿/图）