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肇庆市市场监管局“三强化”推动医疗器械生产企业提质增效
发布时间:2023-11-14 08:44:05 来源:肇庆市市场监管局 浏览次数:0 【字体: 打印

  今年以来,肇庆市市场监管局立足职能,积极配合开展医疗器械产业“招商引凤”,重点强化产品备案服务、技术法规宣贯和风险隐患排查,督促企业落实主体责任,指导企业完善风险管理,推动医疗器械生产企业提质增效,促进医疗器械产业高质量发展。目前共有3家新筹建医疗器械生产企业陆续进驻投产,3家生产企业扩大了生产品种和规模,其中1家企业接受委托生产品种已达52个。

  一是强化产品备案服务,实现帮扶前移。提前介入医疗器械企业产品申报流程,全面了解产品详情、初步研断产品分类,有针对性地给予企业申报前帮扶指导,避免因分类错误影响申报工作。规范企业产品备案形式审查,协助企业修订完善备案材料,有效提升材料质量,避免重复修改申请材料造成的“跑多次”等问题。同时建立医疗器械生产企业群,不定期发布最新政策和行业动态,畅通企业备案沟通渠道,提高备案工作效率。今年以来,共上门服务企业8家次,帮助解决备案问题20个,支持企业完成产品备案24件,同比增长60%。

  二是强化法规宣贯培训,落实主体责任。在为提供企业帮扶指导的同时,结合“医疗器械安全宣传周”等活动,联合肇庆市电视台拍摄播放《“镜”看市场监管——医疗器械安全检查》,进一步加强相关法律法规的宣贯工作。组织医疗器械备案人加强《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规学习培训,并就日常检查中发现企业存在的问题进行警示教育,不断提升企业依法经营的意识,督促企业落实质量安全主体责任。

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  三是强化安全隐患排查,提升产品质量。组织医疗器械备案人定期开展自查自纠,确保质量管理体系有效运行。开展医疗器械备案人专项检查,检查医疗器械备案人的质量管理体系建立及运行情况、制度文件的建立及保存情况、相关人员的岗位设置及履职情况等,尤其对于委托生产型备案人进行重点核查。组织监管人员对医疗器械生产企业开展飞行检查,加大事中、事后监管力度,确保已备案产品质量安全。在检查中对7家生产企业存在的相关问题进行现场指导,并要求企业及时整改。(肇庆市市场监管局供稿/图)


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