办理情况查询
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珠海圣美生物诊断技术有限公司
留言日期：
2024-09-03
主题：
关于是否需要提前进行注册质量体系核查咨询
内容：
我司有个IVD试剂三类产品，正在进行临床试验中，目前我司计划对生产地址场地范围进行缩减，该产品生产车间、检验车间等均未发生任何变化，仅部分仓库由同一栋楼的2层搬迁至3层（搬迁前仓库都在2层，搬迁后仓库小部分还在2层大部分在3层），关于上述情况，由于该IVD试剂产品正在临床试验中尚未提交注册申报，准备计划进行提交注册申报，上述情况的生产地址变化前需要提前申请该IVD试剂的质量管理体系核查吗？还是按正常流程在提交注册申报后接受医疗器械注册质量管理体系核查就行呢？
