侯雪梅代表：
您提出的《关于推动新药医保准入促进医药产业创新的建议》收悉。经综合省科技厅、省卫生计生委、省食品药品监管局意见，现答复如下：
一、关于开通创新药进入医保目录的扶持通道，缩短新药招标采购周期的问题
（一）关于医保目录基本情况。按照《社会保险法》和《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的通知》（劳社部发〔1999〕15号）有关规定，基本医保药品目录调整需按国家统一安排和规定进行，各省无权自行开展药品目录增补。基本医疗保险用药范围实行目录管理，其中西药和中成药分为甲类目录和乙类目录。甲类目录由国家统一制定，各地不得调整；乙类目录也由国家制定，但各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯等适当进行调整，增加和减少的品种之和不得超过国家制定的乙类目录药品总数的15%。国家一般5至8年统一调整基本医保药品目录，分别于2000年、2004年、2009年、2017年调整发布4版医保药品目录。各省必须按照国家的统一安排和调整比例规定，并经国家批准后调整乙类目录药品，不得自行开展药品目录增补。因此，“开通创新药进入医保目录的扶持通道”事项具有较强的时间节点性，省级层面难以常态化。
（二）关于药品采购周期情况。自2013年以来，我省药品交易新模式采用“宽准入”的做法，实现“动态交易、实时交易”，只要获得国家药品资质批件、符合国家药品质量监管管理要求的药品均可随时报名参加我省药品交易，对于竞价品种实行按季度带量竞价的办法，对于议价品种医疗机构则可以实时发起议价交易。新药进入我省药品交易市场在采购周期上并无障碍。
下一步，我们一是将把您的建议向国家人社部反映，争取国家开通创新药进入医保目录的扶持通道，同时在我省按照国家规定启动药品目录的调整时，建立创新药品进入医保目录的绿色通道，优先将创新药品纳入我省目录范围；二是加快对于新报名参加药品交易工作的新药品种的资质审核进度，进一步缩短新药入市交易时间。
二、关于以优质优价替代最低中标价，对本省企业产品以适当政策倾斜的问题
（一）关于优质优价品种的交易办法。我省药品交易工作高度重视对创新品种、质优品种的政策倾斜，一是实行按质量分层次竞价的办法，将创新性强、质量较好的药品划分至较高质量层次，避免与普通质量层次品种直接进行价格竞争；二是对于竞价品种，按照国家相关文件要求采取双信封评审制度代替传统的最低价中标办法，综合考虑药品质量和价格两方面因素，遴选出性价比高的品种，优质优价品种的竞争优势大幅提升；三是对于议价品种，由医疗机构根据自己的实际情况选择适宜的品种进行议价交易，优质优价品种成交机率更高。
（二）关于本省企业产品的政策倾斜。《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）明确要求“维护公平竞争环境，反对各种形式的地方保护”，目前暂不宜在药品交易办法中对本省企业产品设置明显的倾斜保护条款。
下一步，我们一是结合目前的新形势、新要求，鼓励创新，在药品交易工作中进一步加大对优质优价品种的保护，二是积极研究在同等条件下进一步畅通本省创新医药产品的入市渠道。
三、关于调整医院考核临床试验办法，助力药企创新的问题
我省历来高度重视新药研发科技创新工作，强化顶层设计，一是省科技厅已联合有关职能部门，启动广东省临床医学研究中心专项工作，对接国家临床医学研究中心建设，做好科技支撑尤其是临床医学研究及药物临床评价平台创建的科技支撑工作。二是省食品药品监管局积极推进我省药物临床试验管理改革，加快临床试验机构能力建设工作，推动省药检所联合南方医科大学南方医院和广州医科大学成立了广东省仿制药质量和疗效一致性评价研究平台。三是省卫生计生委积极推动国家和省临床医学研究中心的临床试验能力建设，鼓励南方医科大学南方医院、省中医院等省内高水平医院加快建设符合国际标准的新药Ⅰ期临床试验研究病房，优先保障自主创新医药产品临床试验项目。
下一步，我们协同有关职能部门，充分学习借鉴上海等地的先进经验和做法，加快推进省临床医学研究中心的规划布局和建设运行管理，做好扶持I期临床平台建设工作。
专此答复，诚挚感谢您对我厅工作的关心支持。
